Serviços de rotulagem regional

Os Serviços de Rotulagem Regional da Freyr foram concebidos para desempenhar várias funções em diversas regiões e países. Como parte da nossa especialização em rotulagem regional, desenvolvemos estratégias e apoio para a conformidade da rotulagem local e regional, garantindo que todas as normas regulamentares são cumpridas em cada mercado.

Um rótulo transmite informação aos Profissionais de Saúde (HCP), aos doentes e aos consumidores sobre os benefícios e os riscos do produto. Também oferece aconselhamento sobre a utilização eficaz e segura do mesmo produto. À medida que o panorama evolui, os requisitos de rotulagem regulamentar exigem harmonização global e local, com o conteúdo do rótulo a afetar diretamente a aprovação do produto e a segurança pós-comercialização.

As alterações de rotulagem de segurança são um elemento crítico no ciclo de vida da rotulagem, sendo frequentemente desencadeadas por dados clínicos atualizados, notificação de reações adversas ou novas orientações das autoridades de saúde. As empresas biofarmacêuticas dependem da rotulagem de HP nacional/regional para determinar se podem prever uma suspeita de reação adversa a medicamentos para notificação expedita às autoridades regulamentares locais. O conteúdo exato da rotulagem do produto é negociado entre as empresas biofarmacêuticas e as autoridades regulamentares. As alterações de rotulagem de segurança devem estar alinhadas com os rótulos de referência mais atuais, apoiando a farmacovigilância e a conformidade.

 Alcançar a harmonização do rótulo central para o local poupa tempo e recursos. A rotulagem regulamentar regional deve acomodar frequentemente as normas de rotulagem locais, particularmente em mercados com estruturas únicas, como a Monografia de Produto do Canadá, que exige detalhes científicos adicionais para além dos folhetos informativos padrão para o doente ou HP.

Enquanto muitos países oferecem um sistema de dois níveis, a Monografia de Produto do Canadá segue um sistema de três níveis, enfatizando ainda mais a complexidade da conformidade da rotulagem regional. As empresas devem monitorizar as alterações de rotulagem de segurança e cumprir as atualizações frequentes da HA utilizando ferramentas automatizadas e supervisão especializada.