Os produtos de associação de dose fixa (FDCs) tornaram-se cada vez mais populares devido à segurança, eficácia e aos procedimentos regulatórios com que se deparam ao solicitar o registo em novos mercados. No entanto, com os requisitos regulatórios dinâmicos, o registo de FDCs falha frequentemente na conformidade com as normas atualizadas. Este documento técnico explica de forma clara uma abordagem metódica para o registo de FDCs num novo mercado. Aborda também os obstáculos regulatórios enfrentados pelas empresas farmacêuticas. Em suma, o documento foca-se nos passos para o submetimento de produtos FDCs num novo mercado e nos obstáculos regulatórios que devem ser tidos em conta.
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