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Os Produtos de Combinação de Dose Fixa (FDCs) tornaram-se cada vez mais conhecidos devido à segurança, eficácia e aos processos de regulamentação que enfrentam ao registar-se em novos mercados. No entanto, com os requisitos de regulamentação dinâmicos, o registo de FDCs muitas vezes não cumpre as normas atualizadas. Com este documento técnico, é explicada de forma clara uma abordagem metódica para o registo de FDCs num novo mercado. Também esclarece os obstáculos de regulamentação enfrentados pelas empresas farmacêuticas. Em conclusão, o documento foca-se nos passos para o registo de produtos FDC num novo mercado e nos obstáculos de regulamentação que se devem ter em conta.
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