O regulamento de sistemas de gestão da qualidade (QMSR) da FDA representa a alteração mais significativa nos requisitos de qualidade de dispositivos nos U.S. em décadas. Ao harmonizar-se com a norma ISO 13485, o QMSR desafia os fabricantes a repensar a conformidade, deixando de ser uma mera lista de verificação para se tornar num sistema integrado de preparação global, gestão de riscos e resiliência face a inspeções.
Este whitepaper explora:
- Em que aspetos o QMSR difere do anterior QSR
- Como as abordagens baseadas no risco se estão a tornar no novo padrão
- O que todos os fabricantes devem implementar antes do prazo limite de 2026
O QMSR não é apenas um regulamento, é uma redefinição. Está preparado para efetuar esta transição?
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