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O Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) FDArepresenta a mudança mais significativa nos requisitos de qualidade dos dispositivos médicos nos EUA das últimas décadas. Ao harmonizar-se com ISO 13485, o QMSR desafia os fabricantes a repensarem a conformidade, não como uma simples lista de verificação, mas como um sistema integrado de preparação global, gestão de riscos e resiliência face às inspeções.
Este documento técnico aborda:
- Em que as QMSR diferem das QSR tradicionais
- Como as abordagens baseadas no risco estão a tornar-se a nova norma
- O que todos os fabricantes devem implementar antes do prazo de 2026
O QMSR não é apenas um regulamento, é um recomeço. Está preparado para fazer a transição?
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