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Kanada liegt weltweit an neunter Stelle beim Wert von Generika und hat im Jahr 2022 bis heute einen Umsatz von 5,8 Milliarden US-Dollar erzielt. Um wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente den Patienten im Land leicht zugänglich zu machen, ergreift Health Canada – Kanadas Gesundheitsbehörde – Initiativen zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Generika. Für die Vermarktung der generischen Version eines zuvor vom Gesundheitsminister zugelassenen Medikaments muss ein Arzneimittelhersteller Dokumente vorlegen, die besagen, dass das Generikum über die Abbreviated New Drug Submission (ANDS) dem kanadischen Referenzprodukt (CRP) 'pharmazeutisch bioäquivalent' ist.
Im Laufe der Jahre war ein identischer medizinischer Wirkstoff ein wichtiges Kriterium für Health Canada, um ein Medikament als Generikum zuzulassen, wenn es 'pharmazeutisch bioäquivalent' war. Health Canada prüft die ANDS-Berechtigung jedoch nun, indem es beurteilt, ob das Medikament eine 'identische therapeutisch aktive Komponente' ist. Das bedeutet, dass Generika, die Hydrate oder Solvate eines CRP sind, nun über den ANDS-Weg für die Zulassung in Frage kommen können. Der Sponsor sollte sich vor der Einreichung der Generika-Anträge im Voraus mit Health Canada beraten, um die Liste der erforderlichen Dokumente zu verstehen.
Das Verfahren der Abbreviated New Drug Submission (ANDS)
Der von Health Canada vorgelegte Entwurf der Verordnung hilft den Antragstellern, die Unterschiede zwischen den medizinischen Wirkstoffen in einem Generikum im Vergleich zum CRP zu verstehen. Die Arzneimittelhersteller müssen die ANDS ihres Medikaments einreichen. Die eingereichte ANDS sollte Nachweise enthalten, die belegen, dass das Generikum pharmazeutisch äquivalent zum CRP ist. Der Gesundheitsminister kann die Arzneimittelhersteller auffordern, zusätzliche Informationen über das Generikum bezüglich seiner Sicherheit und Wirksamkeit bereitzustellen, wann immer ein signifikanter Unterschied zwischen einem Generikum und dem entsprechenden CRP besteht.
Die Antragsteller sollten die folgenden Kriterien erfüllen, die von den Food and Drug Regulations (FDR) festgelegt wurden, bevor sie eine ANDS einreichen:
- Das neue Medikament ist pharmazeutisch äquivalent zum CRP
- Das neue Medikament ist bioäquivalent zum CRP
- Der Verabreichungsweg des neuen Medikaments und des CRP ist ähnlich.
- Die Anwendung des neuen Medikaments und des CRP ist ähnlich.
Nach der Genehmigung dieser Einreichungen durch Health Canada erhalten die Arzneimittelhersteller eine Konformitätsbescheinigung (NOC).
Vorteile des ANDS-Verfahrens – Eine Win-Win-Situation
Wenn ein Arzneimittelhersteller eine NOC von Health Canada erhält, ist dies eine klare Erklärung der Gleichwertigkeit. Der ANDS-Weg bietet den Antragstellern folgende Vorteile:
- Zulassung von Generika, die Patienten den Zugang zu Behandlungsoptionen ermöglichen, die sicher und wirksam, aber dennoch erschwinglich sind.
- Berechtigung für kleine Unternehmen, die ANDS für ihre Medikamente einzureichen.
- Lockerung der Vorschriften bezüglich Solvaten, polymorphen Formen und Salzformen, die sich vom CRP unterscheiden.
Bestimmte Medikamente, die chemisch nicht identisch mit dem CRP sind, sind nicht für eine Bewertung im ANDS-Weg zugelassen. Solche Unterschiede umfassen verschiedene Komplexe, Clathrate, Ester sowie ein Enantiomer oder Mischungen von Enantiomeren.
Health Canada ist optimistisch hinsichtlich dieser Initiative und erwartet vier (04) bis fünf (05) weitere Einreichungen über den ANDS-Weg im Vergleich zum NDS-Weg.
Der Markt für Generika in Kanada ist umfangreich, und es wird prognostiziert, dass er im Jahr 2022 um 2,3 % wachsen wird. Dies bietet kanadischen, internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Firmen die Möglichkeit, ihr Generikageschäft in Kanada auszubauen.
Um die von Health Canada entworfenen Vorschriften einzuhalten, benötigt man eine ordnungsgemäße ANDS-Einreichung, die den Zulassungsprozess von Generika erleichtert und somit deren Markteinführung beschleunigt. Ein Regulierungsspezialist, der mit den Anforderungen von Health Canada ANDS-Einreichungen bestens vertraut ist, kann Ihnen helfen, kritische Herausforderungen wie das Erkennen von Lücken und die Beschleunigung des Zulassungsprozesses zu bewältigen. Betrachten Sie Freyr als Ihren Regulierungspartner und profitieren Sie von unserer Expertise im Bereich ANDS.
