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Der Eintritt in den philippinischen Pharmamarkt erfordert ein klares Verständnis des philippinischen Arzneimittelregistrierungsprozesses, der Dokumentationsstandards und der anwendbaren Zulassungswege. Ein strukturierter Ansatz für den Registrierungsprozess von Generika auf den Philippinen hilft Unternehmen, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, Verzögerungen zu vermeiden und einen schnelleren Marktzugang zu erreichen, während gleichzeitig die sich entwickelnden Anforderungen der FDA Philippinen erfüllt werden.
Zuständige Behörde
- Die Food and Drug Administration (FDA) Philippinen, genauer gesagt das Zentrum für Arzneimittelregulierung und -forschung (CDRR), ist für den gesamten Arzneimittelregistrierungsprozess auf den Philippinen zuständig.
Wichtige Schritte im Registrierungsprozess für Generika
| Schritt | Aktivität | Details |
|---|---|---|
| 1 | Betriebserlaubnis (LTO) beantragen | Nur Unternehmen mit einer gültigen FDA-Betriebserlaubnis können einen Antrag stellen. |
| 2 | Dossiererstellung / Anforderungen | Verwenden Sie das Format des ASEAN Common Technical Dossier (ACTD), wie von AO Nr. 2013-0021 und AO Nr. 2024-0013 vorgeschrieben; die Checkliste ist auf der FDA-Website veröffentlicht. Die Erstellung eines konformen ACTD-Dossiers für die Philippinen ist entscheidend für eine erfolgreiche Bewertung und Genehmigung. |
| 3 | Online-Antrag | Die Einreichung erfolgt über das FDA eServices Portal (https://eservices.fda.gov.ph). Sie wählen „Arzneimittel“ und die Klassifizierung (z. B. generisches verschreibungspflichtiges Medikament). |
| 4 | Vorabprüfung | Die FDA prüft die Vollständigkeit der Dokumente; unvollständige Anträge werden nicht angenommen. |
| 5 | Zahlungsanweisung | Wird nach Bestätigung der Vollständigkeit der Dokumente ausgestellt. |
| 6 | Bewertung | Technische Prüfung des Dossiers – kann vollständige, verkürzte oder Prüfungen im Rahmen von Verifizierungs- oder Anerkennungsverfahren umfassen. |
| 7 | Bekanntgabe der Entscheidung | Bei Genehmigung wird ein Produktregistrierungszertifikat (CPR) ausgestellt. Bei Ablehnung wird ein Mängelbescheid oder eine Ablehnung mitgeteilt. |
Erforderliche Dokumente (für die Erstregistrierung)
- Administrative Daten: Ausgefülltes und notariell beglaubigtes integriertes Antragsformular (im Excel- und PDF-Format)
- Vollmacht (falls zutreffend)
- Vertrag über Lohnherstellung (falls zutreffend)
- GMP-Zertifikate (Hersteller/Lohnhersteller)
- Handelsregistereintragung: DTI/SEC/CDA für verschiedene Eigentumsformen
- ASEAN Common Technical Dossier:
- Teil I: Administrative Daten und Produktinformationen
- Teil II: Qualitätsdokumente
- Kennzeichnungsmaterialien
- Risikomanagementplan: Im Allgemeinen für Generika nicht erforderlich, es sei denn, er wird angefordert.
Gebühren
| Status | Antragsgebühr (5 Jahre) | Freigabe des Markennamens | Jahresgebühr | Gebühr für Recht und Forschung (LRF) |
|---|---|---|---|---|
| Markenlos | PHP 10,100 | – | PHP 2.000/Jahr | 1 % der Antragsgebühr |
| Mit Marke | PHP 15,150 | PHP 510/vorgeschlagenen Markennamen | PHP 3.000/Jahr | 1 % der Antragsgebühr + PHP 30/Marke |
Antragsteller können zwischen einer 2-jährigen oder 5-jährigen CPR-Gültigkeit wählen.
Bewertungsfristen
| Prüfungsart | Frist (Arbeitstage) |
|---|---|
| Vorprüfung | 5 (abhängig von der Vollständigkeit der Dokumente) |
| Vollständige Prüfung | bis zu 120 (Antwortzeit bei Mängeln ist ausgeschlossen) |
| Verkürzte Prüfung | 45 |
| Verifizierungsprüfung | 30 |
| Verlängerung | 20 |
Zulassungswege
- Standardmäßige vollständige Prüfung: Für die meisten Generika.
- Erleichterte Verfahren (verkürzt, Verifizierung): Wenn das Produkt bereits von einer Referenz-Arzneimittelzulassungsbehörde (z. B. US FDA, EMA) zugelassen wurde.
- WHO-präqualifiziert, Gemeinsame ASEAN-Bewertung: Spezielle kooperative Prüfungen und Prüfungen auf Vertrauensbasis, wo anwendbar.
Wichtige Hinweise / Unterscheidungen
- Für jede API, pharmazeutische Form, Stärke und Verabreichungsart sind separate Anträge erforderlich.
- Eine Vorabprüfung ist obligatorisch – Anträge müssen vollständig sein, um bearbeitet werden zu können.
- Sowohl Innovator- als auch Generika-Arzneimittel verwenden jetzt harmonisierte, optimierte Prozesse; die Anerkennung/Prüfung auf Basis der Zulassungen von Referenzbehörden wird zunehmend für Generika bevorzugt, ist aber nicht immer anwendbar.
Tabelle: Prozessübersicht und Gebühren
| Schritt / Anforderung | Markenloses Generikum | Markengenerikum | Zuständige Behörde | Zeitrahmen (ca.) |
|---|---|---|---|---|
| Betriebserlaubnis (vor CPR) | Erforderlich | Erforderlich | FDA | – |
| Antrag (eServices-Portal) | Ja | Ja | FDA/CDRR | nicht zutreffend |
| Dossier (ACTD-Format) | Ja | Ja | FDA | nicht zutreffend |
| GMP-Zertifikat(e) | Ja | Ja | FDA | nicht zutreffend |
| Antragsgebühr (5 Jahre) + LRF | PHP 10.100+LRF | PHP 15.150+LRF | FDA | – |
| Freigabe des Markennamens | – | PHP 510 pro vorgeschlagenen Markennamen | FDA | – |
| Evaluierung (Standard) | Ja | Ja | FDA (CDRR) | Bis zu 120 Tage (ausgenommen die Behebung von Mängeln und andere damit verbundene Korrespondenz) |
| Verkürztes/Prüfverfahren (für Berechtigte) | Ja | Ja | FDA (CDRR) | 30–45 Tage |
| Verlängerung (vor Ablauf der CPR) | Ja | Ja | FDA | Die Einreichung der Verlängerung ist noch innerhalb von 90 Tagen vor Ablauf zulässig; Verlängerungen, die innerhalb von 120 Tagen nach Ablauf eingereicht werden, bleiben gültig, sind aber mit einem Aufschlag verbunden.
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Fazit
Um das Verfahren zur Registrierung von Generika auf den Philippinen erfolgreich zu durchlaufen, sind genaue Unterlagen, die Einhaltung der Anforderungen der FDA Philippinen und zeitnahe Antworten auf behördliche Anfragen erforderlich.
Freyr unterstützt Pharmaunternehmen mit End-to-End-Expertise im gesamten Registrierungsprozess für Arzneimittel auf den Philippinen, um schnellere Genehmigungen und einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
