IND in Nigeria: Ein Leitfaden in 8 Schritten

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Das IND in Nigeria gilt für neue chemische Wirkstoffe, Biologika, Impfstoffe und Prüfpräparate sowie für wesentliche Änderungen wie neue Indikationen oder Verabreichungssysteme. Eine frühzeitige Klärung der IND hilft den Sponsoren, behördliche Verzögerungen zu vermeiden.

In Nigeria wird das Verfahren für die Beantragung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND) von der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) verwaltet und als Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA TrialCTA) bezeichnet.

Eine frühzeitige Anpassung an die Anforderungen NAFDAC für NAFDAC Studien gewährleistet einen reibungsloseren Ablauf während des gesamten Einreichungsprozesses.

IND ermitteln und für die Einreichung vorbereiten
- Geltungsbereich: IND für neue Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika oder wesentliche Änderungen an bestehenden Produkten (wie neue Anwendungsgebiete oder neue Verabreichungssysteme) erforderlich.
- Richtlinien: Beachten Sie die aktuellen NAFDAC für NAFDAC Studien und deren Aktualisierungen auf der offiziellen Website: NAFDAC
- Hersteller können ein optionales Treffen vor der Einreichung mit der Direktion für Arzneimittelbewertung und -forschung (DER) NAFDAC beantragen, um den Studienplan zu erörtern und die Erwartungen zu klären (optionale Beratung vor der Einreichung).
Profilregistrierung und Zugriff auf Anwendungssysteme
- Der Antrag ist in dreifacher Ausfertigung samt elektronischen Kopien über die NAFDAC Plattform für klinische Studienanträge NAFDAC (NAFDAC) oder bei der nächstgelegenen NAFDAC einzureichen.
- Zugriff auf eCTAP: Registrieren Sie sich über die offizielle Website NAFDAC und melden Sie sich bei NAFDACelektronischer Plattform für die Einreichung klinischer Studienanträge (eCTAP) an. Diese Plattform dient während des IND in Nigeria der Erfassung von Daten, der Einreichung von Unterlagen, der Korrespondenz sowie der Nachverfolgung behördlicher Vorgänge.
Das IND zusammenstellen und ordnen
Bitte reichen Sie die Unterlagen in dreifacher Ausfertigung (plus zwei elektronische Kopien) ein. Ihre Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
Verwaltungs- und Regulierungsdokumente
- Anschreiben mit einer Darstellung des IND und der Einzelheiten der Studie.
- Ausgefülltes Antragsformular für NAFDAC Studien NAFDAC .
- Gültige Genehmigungen der Ethikkommissionen aller Standorte, darunter:
  - Akkreditierungszertifikate der Ethikkommission (EC) vom NHREC (National Health Research Ethics Committee).
  - Protokolle der Sitzungen des Exekutivausschusses zur Genehmigung des Protokolls/der Zustimmung.
- Prüfervereinbarungen/-verträge zwischen Sponsor und Prüfer.
- Lebenslauf und Nachweis einer GCP für alle Prüfer.
- Versicherungsbescheinigung für Teilnehmer an klinischen Studien.
Technische Unterlagen
- Studienprotokoll (wissenschaftliche Begründung, Methodik, Endpunkte, Sicherheit und Plan zur statistischen Auswertung).
- Einverständniserklärungen (ICF) und Patienteninformationsblätter (PIL), wobei bei Bedarf auf Klarheit und die Einhaltung der sprachlichen Vorgaben in Nigeria geachtet wird.
- Nachweis über die Genehmigung durch die Ethikkommission oder eine Kopie des zur Begutachtung eingereichten Schreibens.
- Prüferinformation/Beipackzettel mit allen verfügbaren präklinischen und klinischen Daten.
- Nachweis der Gewerbeanmeldung (für den lokalen Vertreter, im Falle ausländischer Sponsoren)
- Produktdatenblatt:
  - Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).
  - Vollständige Dokumentation zum Prüfpräparat (IMP): Qualität, Stabilität, Lagerung und Kennzeichnung.
- Frühere behördliche und wissenschaftliche Zulassungen:
  - Frühere IND, NDA oder ähnliche Zulassungen (falls zutreffend).
  - Zusammenfassung der nichtklinischen und klinischen Daten, die die Studie untermauern.
Standort- und GMP-Dokumente
- GMP-Zertifikat des Herstellers des Prüfpräparats (für den Import beglaubigt).
- Standortstammdaten für Produktions- und Lagerstätten.
- Einfuhrgenehmigungen: Für die Einfuhr von Prüfpräparaten ist ein Antrag auf eine NAFDAC erforderlich.
Eine fundierte Dokumentation ist unerlässlich, um die nigerianischen Zulassungsstandards für klinische Studien zu erfüllen und behördliche Rückfragen auf ein Minimum zu beschränken.
Einreichung und Gebührenzahlung
- Einreichung über das Portal: Laden Sie den Antrag und alle Unterlagen in das eCTAP-System hoch. Reichen Sie die angeforderten Ausdrucke ein.
- Behördengebühr: Nach erfolgreicher Vorprüfung erstellen Sie eine Rechnung, entrichten Sie alle anfallenden NAFDAC über den offiziellen Weg und laden Sie die Zahlungsbelege hoch.
NAFDAC , ethische Überprüfung und Kommunikation
- Bearbeitung: NAFDAC den Antrag, fordert bei Bedarf Klarstellungen an und kann eine parallele oder aufeinanderfolgende Prüfung mit den Ethikkommissionen der Einrichtungen durchführen.
- Ethische Überprüfung: NAFDAC wird erst nach Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission erteilt. Sowohl die behördliche als auch die ethische Genehmigung müssen vorliegen.
- Wissenschaftliche Beratungssitzungen: Sponsoren können zu Sitzungen oder Präsentationen eingeladen werden, um Fragen zu klären und ihre Vorgehensweise zu begründen.
- Kommunikation: Der gesamte Schriftverkehr sowie Anfragen nach zusätzlichen Unterlagen werden über das eCTAP-Portal abgewickelt.
- NAFDAC eine wissenschaftliche Prüfung NAFDAC , um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der geplanten Studie zu bewerten, sowie die ethische Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission (je nach Anzahl der Studienzentren entweder auf institutioneller oder nationaler Ebene).
Betriebsinspektion und Produktfreigabe
- GCP-Standortinspektion: NAFDAC die Standorte für klinische Studien und die Produktionsstätten inspizieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.
- Integritätsprüfungen: Überprüfung der Lieferkette, der Kennzeichnung, der Lagerung und der Handhabung von IMP.
- Einfuhrgenehmigung und Freigabe der Produkte: Vor der Freigabe für den klinischen Gebrauch werden importierte Prüfpräparate und Hilfsstoffe vor Ort und im Hafen kontrolliert.
Durchführung von Studien, Berichterstattung und Einhaltung von Vorschriften
- Studienbeginn: Die klinische Studie darf ERST nach Erhalt der offiziellen schriftlichen Genehmigungen NAFDAC der Ethikkommission beginnen.
- Laufende Verpflichtungen:
  - Melde schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Abweichungen vom Protokoll, Änderungen an der Studie und wesentliche Befunde sowohl an NAFDAC an die Ethikkommission.
  - Regelmäßige Zwischenberichte und Abschlussberichte gemäß den Anforderungen NAFDACeinreichen.
  - Führen Sie die Hauptakte der Studie sowie detaillierte Aufzeichnungen für das Audit.
  - Alle Studien müssen außerdem im Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) registriert werden
- Nach dem Prozess:
  - Reichen Sie den Abschlussbericht ein und beantragen Sie den Abschluss des Verfahrens.
  - Stellen Sie sicher, dass die Archivierung sowie eine eventuelle Veröffentlichung bzw. Offenlegung der Daten gemäß den Vorgaben erfolgen.
Weitere Hinweise und bewährte Verfahren
- Die Dokumentation an WHO GCP WHO anpassen.
- Halten Sie die Kontaktdaten für alle Einreichungen/Korrespondenz auf dem neuesten Stand.
- Informieren Sie NAFDAC unverzüglich NAFDAC alle Änderungen der behördlichen Auflagen (z. B. Änderungen bei den Prüfern, den Prüfzentren oder der Produktformulierung).

Zusammenfassung

Schritt	Künstlername	Schwerpunkt	Was dieser Schritt beinhaltet
1	Ermittlung IND und Vorbereitung	Anwendbarkeit und Planung	Prüfen Sie, ob für neue Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe oder wesentliche Produktänderungen ein IND erforderlich IND . Eine frühzeitige Abstimmung mit den Anforderungen NAFDAC Studien trägt dazu bei, Verzögerungen und Nachbesserungen zu vermeiden.
2	Profilregistrierung und Systemzugang	Onboarding im Bereich der Regulierung	Registrieren Sie sich auf der eCTAP-Plattform NAFDAC, um die Erstellung eines Profils, die Einreichung von Anträgen, den Schriftverkehr mit den Aufsichtsbehörden sowie die Nachverfolgung des Lebenszyklus des IND zu ermöglichen.
3	IND zusammenstellen und ordnen	Dokumentationsbereitschaft	Erstellen Sie administrative, ethische, technische, CMC, GMP- und standortbezogene Dokumente, einschließlich EG-Genehmigungen, Qualifikationsnachweise der Prüfer, Angaben zum Prüfpräparat und Versicherungsbescheinigungen.
4	Einreichung und Gebührenzahlung	Formelle Einreichung	Laden Sie das vollständige IND über eCTAP hoch, reichen Sie gegebenenfalls gedruckte Exemplare ein, erstellen Sie Rechnungen und begleichen Sie alle anfallenden NAFDAC und Inspektionsgebühren.
5	NAFDAC und ethische Überprüfung	Regulatorische und ethische Bewertung	NAFDAC neben der Begutachtung durch die Ethikkommission auch eine wissenschaftliche und behördliche Prüfung NAFDAC . In dieser Phase können Rückfragen, Klarstellungen und Beratungsgespräche stattfinden.
6	Betriebsinspektion und Produktfreigabe	Konformitätsprüfung	NAFDAC GCP an klinischen Prüfzentren und Produktionsstätten durchführen. Einfuhrgenehmigungen und die Freigabe von Prüfpräparaten werden nach erfolgreicher Überprüfung erteilt.
7	Durchführung klinischer Studien, Berichterstattung und Compliance	Laufende Überwachung	Klinische Studien dürfen erst nach Erhalt der schriftlichen Genehmigungen beginnen. Die Sponsoren sind im Rahmen der Verpflichtungen gemäß der nigerianischen Zulassung für klinische Studien verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Änderungen und Abweichungen zu melden sowie Zwischen- und Abschlussberichte einzureichen.
8	Weitere Hinweise und bewährte Verfahren	Strategische Compliance	Sicherstellen, dass WHO GCP WHO eingehalten werden, die Ansprechpartner bei den Zulassungsbehörden auf dem Laufenden halten und NAFDAC über etwaige Änderungen hinsichtlich der Studienzentren, der Prüfer oder der Produktdaten informieren.

Fazit

Das IND in Nigeria erfordert eine sorgfältige behördliche Planung, eine präzise Dokumentation und die strikte Einhaltung der Vorgaben NAFDAC der Ethikkommission.

Angesichts sich wandelnder Anforderungen an klinische Studien und einer verstärkten behördlichen Kontrolle ist das richtige Fachwissen von entscheidender Bedeutung. Freyr unterstützt Sponsoren in jeder Phase des IND , von der Erstellung und Einreichung der Unterlagen über Inspektionen und Zulassungen bis hin zur laufenden Einhaltung der behördlichen Vorschriften in Nigeria.