8 Schritte des IND-Antragsverfahrens in Nigeria

Der IND-Antragsprozess in Nigeria gilt für neue chemische Entitäten, Biologika, Impfstoffe und Prüfpräparate sowie für größere Änderungen wie neue Indikationen oder Verabreichungssysteme. Eine frühzeitige Bestätigung der IND-Anwendbarkeit hilft Sponsoren, regulatorische Verzögerungen zu vermeiden.

In Nigeria wird der Prozess für einen Antrag auf ein Prüfpräparat (IND) von der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) verwaltet und wird als Antrag für eine klinische Studie (CTA) bezeichnet.

Eine frühzeitige Abstimmung mit den NAFDAC-Anforderungen für klinische Studien gewährleistet reibungslosere Interaktionen während des gesamten Einreichungszyklus.

1. 1. IND-Anforderung bestimmen und für die Einreichung vorbereiten

   • Umfang: Ein IND ist erforderlich für neue Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika oder wesentliche Änderungen an bestehenden Produkten (wie neue Anwendungsgebiete oder neue Arzneimittelverabreichungssysteme).
   • Richtlinien: Beachten Sie die neuesten NAFDAC-Richtlinien für klinische Studien und Aktualisierungen auf der offiziellen Website: NAFDAC
   • Hersteller können ein optionales Vorgespräch mit der NAFDAC-Direktion für Arzneimittelbewertung und -forschung (DER) beantragen, um den Studienplan zu besprechen und Erwartungen zu klären (optionale Konsultation vor der Einreichung).

2. 2. Profilregistrierung und Zugang zu Antragsystemen

   • Der Antrag wird in dreifacher Ausfertigung mit elektronischen Kopien über die elektronische Antragsplattform für klinische Studien der NAFDAC (NAFDAC-eCTAP) oder bei der nächstgelegenen NAFDAC-Dienststelle eingereicht.
   • Zugang zu eCTAP: Registrieren Sie sich und melden Sie sich über die offizielle Website bei NAFDACs elektronischer Antragsplattform für klinische Studien (eCTAP) an. Diese Plattform wird für die Profilerstellung, Einreichung, Korrespondenz und die regulatorische Nachverfolgung während des gesamten IND-Antragsverfahrens in Nigeria genutzt. 

3. 3. Zusammenstellung und Organisation des IND-Dossiers

   In dreifacher Ausfertigung (plus zwei elektronische Kopien) zusammenstellen. Ihr Dossier muss Folgendes enthalten:

   Administrative und regulatorische Dokumente 

   • Anschreiben mit einer Übersicht über den IND-Antrag und die Studiendetails.
   • Ausgefülltes NAFDAC-Antragsformular für klinische Studien.
   • Gültige Genehmigungen des Ethikausschusses von allen Studienzentren, einschließlich:
     • Akkreditierungszertifikate des Ethikausschusses (EC) vom NHREC (National Health Research Ethics Committee).
     • Protokolle der EC-Sitzungen zur Genehmigung des Protokolls/der Einwilligung.
   • Prüfarztvereinbarungen/-verträge zwischen Sponsor und Prüfarzt.
   • Lebensläufe und Nachweis der GCP-Schulung für alle Prüfärzte.
   • Versicherungszertifikat für Teilnehmer an klinischen Studien.

   Technische Dokumente 

   • Studienprotokoll (wissenschaftliche Begründung, Methodik, Endpunkte, Sicherheit und statistischer Analyseplan).
   • Einwilligungserklärungen (ICF) und Patienteninformationen (PIL), die Klarheit und die Einhaltung der nigerianischen Sprachanforderungen gewährleisten, falls erforderlich.
   • Nachweis der Genehmigung durch den Ethikausschuss oder eine Kopie des zur Prüfung eingereichten Schreibens.
   • Prüferbroschüre/Packungsbeilage mit allen verfügbaren präklinischen und klinischen Daten.
   • Nachweis der Unternehmensregistrierung (für den lokalen Vertreter, im Falle ausländischer Sponsoren)
   • Produktdossier:
     • Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC).
     • Vollständige Dokumentation für das Prüfpräparat (IMP): Qualität, Stabilität, Lagerung und Kennzeichnung.
   • Frühere regulatorische und wissenschaftliche Zulassungen:
     • Vorherige IND-, NDA- oder ähnliche Genehmigungen (falls zutreffend).
     • Zusammenfassung der nicht-klinischen und klinischen Daten, die die Studie unterstützen.

   Standort- und GMP-Dokumente 

   • GMP-Zertifikat für den Hersteller des IMP (für Importe beglaubigt).
   • Site Master File für Herstellungs-/Lagerstätten.
   • Importgenehmigungen: Beim Import von Prüfpräparaten ist ein Antrag auf eine NAFDAC-Importgenehmigung erforderlich.

   Eine umfassende Dokumentation ist unerlässlich, um die nigerianischen Standards für die Genehmigung klinischer Studien zu erfüllen und regulatorische Anfragen zu minimieren.

4. 4. Einreichung und Gebührenzahlung

   • Einreichung über das Portal: Laden Sie den Antrag und alle Dossier-Dokumente auf eCTAP hoch. Reichen Sie physische Kopien auf Anfrage ein.
   • Regulatorische Gebühr: Nach erfolgreicher Vorprüfung erstellen Sie eine Rechnung, zahlen alle anfallenden NAFDAC-Prüf-/Inspektionsgebühren über das offizielle Verfahren und laden die Zahlungsbelege hoch.

5. 5. NAFDAC-Bewertung, Ethikprüfung und Kommunikation

   • Bearbeitung: NAFDAC prüft den Antrag, fordert bei Bedarf Klärungen an und kann eine parallele oder sequentielle Prüfung mit institutionellen Ethikkommissionen durchführen.
   • Ethikprüfung: Eine NAFDAC-Genehmigung wird nur nach Zustimmung einer unabhängigen Ethikkommission erteilt. Sowohl regulatorische als auch ethische Genehmigungen müssen eingeholt werden.
   • Wissenschaftliche Beratungstreffen: Sponsoren können zu Treffen oder Präsentationen zur Klärung und Begründung eingeladen werden.
   • Kommunikation: Die gesamte Korrespondenz und Anfragen nach zusätzlichen Dokumenten werden über das eCTAP-Portal abgewickelt.
   • NAFDAC führt eine wissenschaftliche Prüfung durch, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Studie sowie die ethische Genehmigung der zuständigen Ethikkommission (institutionell oder national, abhängig von der Anzahl der Studienzentren) zu bewerten.

6. 6. Anlageninspektion und Produktfreigabe

   • GCP-/GMP-Standortinspektion: NAFDAC kann die klinischen Studien- und Herstellungsstandorte inspizieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen.
   • Integritätsprüfungen: Überprüfung der IMP-Lieferkette, Kennzeichnung, Lagerung und Handhabung.
   • Importgenehmigung und Produktfreigabe: Vor-Ort- und Hafeninspektionen für importierte IMPs und unterstützende Materialien erfolgen vor der Freigabe für die klinische Anwendung.

7. 7. Durchführung der Studie, Berichterstattung und Compliance

   • Studienbeginn: Beginnen Sie die klinische Studie ERST nach offizieller schriftlicher Genehmigung durch NAFDAC und die EC.
   • Laufende Verpflichtungen:
     • Melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Protokollabweichungen, Studienänderungen und signifikante Ergebnisse sowohl an NAFDAC als auch an die Ethikkommission.
     • Reichen Sie regelmäßige Fortschritts- und Abschlussberichte gemäß den Anforderungen von NAFDAC ein.
     • Führen Sie die Studien-Stammdokumentation und detaillierte Aufzeichnungen für Prüfzwecke.
     • Alle Studien müssen auch im Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) registriert werden.
   • Nach Studienabschluss:
     • Reichen Sie den Abschlussbericht ein und beantragen Sie den Studienabschluss.
     • Stellen Sie die Archivierung sowie die mögliche Veröffentlichung/Datenoffenlegung, wie vorgeschrieben, sicher.

8. 8. Zusätzliche Hinweise und bewährte Verfahren

   • Richten Sie die Dokumentation an den ICH-GCP- und WHO-Standards aus.
   • Halten Sie die Kontaktstellen für alle Einreichungen/Korrespondenz auf dem neuesten Stand.
   • Informieren Sie NAFDAC systematisch über alle regulatorischen Änderungen (z. B. Änderungen bei Prüfärzten, Prüfzentren oder der Produktformulierung).

Zusammenfassung

Fazit 

Der IND-Antragsprozess in Nigeria erfordert eine sorgfältige regulatorische Planung, präzise Dokumentation und die strikte Einhaltung der Anforderungen von NAFDAC und der Ethikkommission.

Angesichts sich entwickelnder Erwartungen an klinische Studien und einer verstärkten regulatorischen Prüfung ist die richtige Expertise unerlässlich. Freyr unterstützt Sponsoren in jeder Phase des IND-Lebenszyklus, von der Dossiererstellung und Einreichung über Inspektionen und Genehmigungen bis hin zur laufenden regulatorischen Compliance in Nigeria.