Malaysische Arzneimittelverordnung 2026: Wichtige regulatorische Neuerungen, die den Markteintritt prägen

Hersteller, die einen Markteintritt planen, müssen sich auf die malaysischen Arzneimittelvorschriften von 2026 vorbereiten, da sich mehrere ab 2025 in Kraft tretende regulatorische Reformen unmittelbar auf Zulassungen, Fristen für die Einhaltung der Vorschriften und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen auswirken werden. Diese Aktualisierungen der malaysischen Arzneimittelvorschriften führen strengere Dokumentationsstandards, eine verstärkte Sicherheitsaufsicht und erweiterte digitale Anforderungen unter der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) ein.

Ein frühzeitiges Verständnis dieser sich weiterentwickelnden NPRA Anforderungen NPRA ist unerlässlich, um reibungslose Produktzulassungen und einen dauerhaften Marktzugang zu gewährleisten.

Wichtige regulatorische Änderungen und Aktualisierungen (2025–2026)

1. Leitfaden zur Arzneimittelzulassung (DRGD), 3. Auflage, 10. Überarbeitung

• Gültig ab 31. Juli 2025: Alle neuen Produktanträge müssen der 10. Überarbeitung NPRA sup sup> entsprechen, die das Rückgrat der malaysischen Richtlinien zur Arzneimittelzulassung bildet. Diese umfassende Aktualisierung umfasst alle administrativen, technischen und sicherheitsrelevanten Datenanforderungen für alle Produkttypen (Generika, Originalpräparate, Biologika, Nahrungsergänzungsmittel und APIs).
• Die Fristen für die Produktregistrierung wurden überarbeitet, einschließlich eines verkürzten Verfahrens von 40 Arbeitstagen für Produkte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.
• Erhöhte Anforderungen an die Stabilität und die Qualitätsdokumentation.
• Referenz: DRGD, 10. Überarbeitung 

Diese Änderungen haben erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen, die 2026 den Einstieg in den malaysischen Pharmamarkt planen. 

2. Neue Anforderungen an die Packungsbeilage (RiMUP)

• Ab dem 1. April 2025 verlangt die Arzneimittelbehörde, dass die erste Fassung der RiMUP (Arzneimittelinformationsblatt) von ihrer Abteilung für Pharmakovigilanz geprüft wird.
• Die Hersteller müssen sich an die detaillierten Format- und Inhaltsvorgaben gemäß der aktuellen RiMUP-Richtlinie halten.
• Quelle: RiMUP-Leitlinien

3. Ausweitung der elektronischen Kennzeichnung (E-Labelling)

• Ab August 2025 müssen weitere Kategorien von Arzneimitteln die elektronische Kennzeichnung einführen. Die Etiketten müssen QR-Codes oder digitale Links enthalten, die aktuelle Produkt- und Patienteninformationen bereitstellen und so die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
• Bezug: Richtlinie über die elektronische Kennzeichnung

4. Nachtrag zu den Grundsätzen der guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP)

• Oktober 2025: Verschärfte Anforderungen an die Pharmakovigilanz: detailliertere Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), regelmäßige Sicherheitsberichte und Systemprüfungen für alle Zulassungsinhaber.
• Der GVP-Nachtrag sieht die verpflichtende Einreichung von Risikomanagementplänen für Produkte mit erhöhtem Risiko oder neu registrierte Produkte sowie strengere Fristen für die Meldung sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen vor.
• Die Zulassungsinhaber müssen zudem nachweisen, dass sie in der Lage sind, Sicherheitssignale in Echtzeit zu erkennen, und Schulungen für das an Pharmakovigilanz-Prozessen beteiligte Personal durchführen.
• Referenz: GVP-Nachtrag

5. Verordnung über Zell- und Gentherapieprodukte (CGTP) (2. Auflage)

• Gültig ab September 2025: Klärung des Zulassungsverfahrens, der GMP-Anforderungen, der ethischen Anforderungen und der spezifischen Zulassungsbedingungen für Produkte der neuartigen Therapien (Zell- und Gentherapien).
• Die CGTP-Leitlinien enthalten detaillierte Vorgaben für die Einreichung präklinischer und klinischer Daten, einschließlich Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsaspekten, die speziell auf neuartige Therapien zugeschnitten sind.
• Es besteht nun eine klare Verpflichtung zur Genehmigung durch eine Ethikkommission, zur fortlaufenden Nachverfolgung im Patientenregister sowie zu besonderen Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen, die speziell für Zell- und Gentherapieprodukte gelten.
• Quelle: CGTP-Leitlinien

6. Farmatag® Sicherheitsetikett:

• Gültig ab dem 7. Oktober 2025: NPRA malaysische NPRA das Farmatag®-Sicherheitsetikett eingeführt, um die Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln sowie die Patientensicherheit zu verbessern. Demnach müssen registrierte Produkte nach einer festgelegten Übergangsfrist mit digitalen Verifizierungsetiketten versehen werden.
• Weiterlesen: https://www.freyrsolutions.com/blog/the-farmatagr-safety-label-malaysia-update-whats-changing-and-why-it-matters-to-you 

Wesentliche regulatorische Anforderungen für den Markteintritt im Pharmabereich 

• Produktregistrierung: Alle Produkte für den menschlichen Gebrauch müssen bei der NPRA registriert sein NPRA den neuesten DRGD entsprechen.
• Rechtlicher Rahmen: Die Einhaltung der Vorschriften ist gemäß den wichtigsten Gesetzen vorgeschrieben, darunter das Arzneimittelgesetz von 1952, das Giftgesetz von 1952, das Gesetz über gefährliche Arzneimittel von 1952 und die Verordnung zur Kontrolle von Arzneimitteln und Kosmetika von 1984.
• Einhaltung der GMP-Vorschriften: Die vollständige Einhaltung der (häufig auditierten) aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß PIC/S ist sowohl für lokale als auch für importierte Produkte zwingend vorgeschrieben.
• Umfassende Dossiers: Verwaltungs-, technische, vorklinische/klinische, Bioäquivalenz-, Stabilitäts- und Qualitätsdaten gemäß NPRA aktualisierten NPRA .
• Vertretung vor Ort: Ausländische Hersteller MÜSSEN einen lokalen Produktregistrierungsinhaber (PRH) oder Registrierungsinhaber benennen. 

Weitere strategische und operative Überlegungen  

• Vorbereitung auf die digitale Einreichung: Angesichts der zunehmenden Anforderungen an die elektronische Kennzeichnung und digitale Dokumente trägt die digitale Vorbereitung zur Effizienzsteigerung und zur Einhaltung der Vorschriften bei.
• Arzneimittelüberwachungssysteme: Unternehmen müssen zuverlässige Systeme zur Überwachung und Meldung von Sicherheits- und Qualitätsproblemen nach dem Inverkehrbringen unterhalten und dokumentieren.
• Lieferkettenmanagement: Aufgrund neuer Richtlinien zur Meldung von Lieferengpässen müssen Hersteller Lieferrisiken überwachen, prognostizieren und transparent kommunizieren.
• Marktzugang: Berücksichtigen Sie die Preistransparenz, die Aufnahme in die Arzneimittelliste sowie die Teilnahme an Beschaffungs- oder Arzneimittelpreisüberwachungsprogrammen.
• Klinische Studien: Alle klinischen Studien – einschließlich Studien mit erstmaliger Anwendung am Menschen und innovativer Produkte – bedürfen einer spezifischen Zulassung, einer ethischen Genehmigung und einer Meldung. 

Zusammenfassung 

• Hersteller, die 2026 in den malaysischen Pharmasektor eintreten, müssen die ab 2025 geltenden wesentlichen regulatorischen Änderungen einhalten: insbesondere die neue DRGD (10. Überarbeitung), die erweitertesupKennzeichnung, strengere RiMUP-Vorschriften sowie verschärfte Regeln zur Pharmakovigilanz.
• Jede Registrierung stützt sich auf die wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen (verschiedene Gesetze und Verordnungen) sowie auf die NPRA Richtlinien NPRA .
• Eine lokale Vertretung, die Einhaltung der GMP-Vorschriften, digitale Kompetenz und das operative Risikomanagement sind grundlegende Anforderungen.
• Für neuartige Therapien und klinische Studien am Menschen gelten besondere Vorschriften.

Fazit

Die Bewältigung der malaysischen Arzneimittelvorschriften für 2026 erfordert frühzeitige Planung, fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen und eine präzise Umsetzung in den Bereichen Zulassung, Sicherheit und Compliance nach der Markteinführung. Angesichts zahlreicher Änderungen der malaysischen Arzneimittelvorschriften, die die Zulassungsverfahren neu gestalten, profitieren Hersteller von fachkundiger Beratung, um Risiken zu minimieren und den Marktzugang zu beschleunigen.

Freyr unterstützt Pharmaunternehmen mit einer end-to-end NPRA , der Erstellung von Zulassungsunterlagen, dem Compliance-Management und der Betreuung nach der Zulassung – und gewährleistet so einen sicheren, vorschriftsmäßigen und zeitnahen Markteintritt in Malaysia.