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INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) ist die für die Überwachung von Arzneimitteln in Kolumbien zuständige Behörde, und eine neue Verordnung ist kürzlich in Kraft getreten, die alle Zulassungsinhaber (MAHs) betrifft.
Das sollte jeder MAH wissen
Pharmakovigilanz-Systemstammdokument (PSMF):
Der MAH muss ein PSMF einrichten, das die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Verifizierungsaktivitäten für die vermarkteten Produkte beschreibt; diese Datei muss auf Spanisch verfügbar sein.
Zusätzlich zum Dokumentationsrahmen hat INVIMA die Bedeutung eines qualifizierten lokalen Vertreters wie folgt betont.
Benennung einer lokalen verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz (LPPV):
Der MAH muss einen LPPV vor INVIMA benennen; diese Person muss ein Arzt oder Apotheker sein, im Land wohnen und dauerhaft und kontinuierlich verfügbar sein. Diese Person wird der Ansprechpartner für Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit den vermarkteten Produkten sein.
Sobald die lokale Rolle etabliert ist, müssen Unternehmen auch eine genaue und fristgerechte Meldung von unerwünschten Ereignissen sicherstellen.
Einreichung von ICSR (Individual Case Safety Report): Fristen und Plattformanforderungen
Der MAH muss ICSRs über „e-Reporting“ an INVIMA übermitteln. Diese webbasierte Anwendung erfüllt die Anforderungen von ICH E2B-R3, und die Verwendung der MedDRA-Terminologie sowie des WHODrug Dictionary ist vorgeschrieben. INVIMA hat unterschiedliche Fristen für die Einreichung von ICSRs je nach deren Schweregrad festgelegt:
- Schwerwiegende ICSR: Muss innerhalb von 15 Kalendertagen nach dem Datum der Kenntnisnahme gemeldet werden.
- Nicht schwerwiegende ICSR: Muss innerhalb von 90 Kalendertagen nach dem Datum der Kenntnisnahme gemeldet werden.
Zusätzlich muss, wenn innerhalb eines Quartals keine unerwünschten Ereignisse für die vermarkteten Produkte eingehen, ein entsprechender Bericht bei INVIMA eingereicht werden.
Regeln für die Erstellung und Einreichung von PSUR/PBRER:
Periodizität und Datenstichtag (DLP) für die Erstellung werden gemäß der EURD-Liste2 festgelegt. Die Einreichung ist nur auf Anfrage von INVIMA obligatorisch, muss aber immer verfügbar sein. Diese Berichte können in Englisch oder Spanisch erstellt werden. Im Falle der Erstellung in Englisch ist eine Übersetzung der Management-Zusammenfassung erforderlich.
Neben der regelmäßigen Berichterstattung wird von Unternehmen auch erwartet, eine proaktive Risikoplanung mittels RMPs aufrechtzuerhalten.
Wann ein Risikomanagementplan (RMP) einzureichen ist
Die Einreichung eines RMP ist unter den folgenden Umständen erforderlich3:
- Für innovative Arzneimittel muss er zusammen mit dem Antrag auf Marktzulassung (MAA) eingereicht werden.
- Für biologische Produkte muss er zusammen mit dem MAA oder dem Verlängerungsantrag eingereicht werden.
- Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die das Risikoprofil beeinflussen, oder relevante Änderungen vorgenommen werden, muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden.
Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Pharmakovigilanz-Anbieter kann den entscheidenden Unterschied machen, um diese sich entwickelnden Anforderungen zu erfüllen. Lassen Sie uns Ihr Partner für Pharmakovigilanz in Kolumbien sein.
Wichtige Erkenntnisse
- Eine neue INVIMA-Verordnung ist jetzt in Kraft, die klare Verantwortlichkeiten für MAHs in Kolumbien einführt, einschließlich Dokumentation, Sicherheitsberichterstattung und Risikoplanung.
- MAHs müssen einen qualifizierten LPPV ernennen, der in Kolumbien ansässig ist, und die fristgerechte Einreichung von ICSRs über das E-Reporting-System in Übereinstimmung mit ICH E2B-R3 sicherstellen.
- PSURs, PBRERs und RMPs müssen proaktiv erstellt werden und auf Anfrage von INVIMA zur Verfügung gestellt werden, auch wenn die Einreichung nicht immer zwingend vorgeschrieben ist.
- Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Pharmakovigilanz-Anbieter wie Freyr kann die vollständige Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und Ihnen helfen, sich sicher im regulatorischen Umfeld Kolumbiens zurechtzufinden.
Wie Freyr Ihre Pharmakovigilanz-Strategie in Kolumbien unterstützt
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