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Haben wir uns jemals der verschiedenen Prozesse bewusst gemacht, die zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit unserer hergestellten Produkte erforderlich sind? Wäre es nicht mühsam, die Tiefe der unterschiedlichen Marktregulierungen für Lebensmittelprodukte zu verstehen? Hersteller und Lieferanten müssen erkennen, dass die australischen regulatorischen Anforderungen für Lebensmittelprodukte, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auch als Komplementärmedizin bezeichnet werden, sich erheblich von denen anderer Länder unterscheiden. In Australien können Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auch als Produkte definiert werden, die ernährungsphysiologische Inhaltsstoffe wie Kräuter, Vitamine usw. enthalten. Sie werden oft von der Therapeutic Goods Administration reguliert und als Komplementärmedizin bezeichnet.
Was ist Komplementärmedizin?
Laut TGA bezeichnet Komplementärmedizin ein therapeutisches Produkt, das ganz oder hauptsächlich aus einem oder mehreren bestimmten Wirkstoffen besteht, wobei jeder eine etablierte Identität und traditionelle Verwendung aufweist.
Die wichtigsten Punkte, die zu beachten sind, sind folgende:
- Komplementärarzneimittel werden gemäß dem Therapeutic Goods Act (1989) als Arzneimittel reguliert.
- Diese stehen in der Regel zur Selbstmedikation durch Verbraucher zur Verfügung.
- Ein Großteil der Komplementärarzneimittel ist zur Linderung von Symptomen leichter, selbstlimitierender Beschwerden indiziert. Viele sind zur Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens oder zur Förderung oder Verbesserung der Gesundheit indiziert.
Um einen Antrag für ein Komplementärarzneimittel bei der TGA einzureichen, durchläuft eine bestimmte Einheit (Hersteller oder Vertreiber) verschiedene grundlegende Verfahren zur Produktzulassung. Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff in der gesetzlichen 26BB-Liste der TGA registriert ist. Zudem ist es zwingend erforderlich, Nachweise für jegliche therapeutische Angaben der Produkte vorzuhalten, zusammen mit der Qualitätsprüfung des Fertigprodukts und den Sicherheitsdaten der Inhaltsstoffe des Fertigprodukts.
Es gibt zwei (02) Hauptwege, auf denen komplementäre Arzneimittel bei der TGA registriert werden können:
- Die Listung (L-Verfahren)
- Die Registrierung (R-Verfahren)
Die Listung (L-Verfahren)
Das Listungsverfahren umfasst Inhaltsstoffe mit geringem Risiko, wobei die Indikationen nur für die Verwendung in gelisteten Arzneimitteln sicher sein sollten und der Import des Produkts nicht eingeschränkt werden sollte. Im Allgemeinen sollte für das Listungsverfahren der Hersteller/Vertreiber die Online-GMP-Freigabe für den Herstellungsort erhalten, bevor er die Produktdetails und gesundheitsbezogenen Angaben einreicht. Das Listungsverfahren dauert in der Regel zwei (02) Wochen, wenn das GMP-Zertifikat des Herstellers von der TGA genehmigt wurde.
Die Registrierung (R-Verfahren)
Andererseits ist das Registrierungsverfahren anwendbar, wenn das komplementäre Arzneimittel einen neuartigen Inhaltsstoff enthält, der nicht in der von der TGA genehmigten Inhaltsstoffdatenbank aufgeführt ist. Das Produkt sollte therapeutische Nutzenansprüche enthalten, die nicht auf der von der TGA genehmigten Liste stehen. Es wird eine Mindestdauer von fast sechs bis zwölf (06-12) Monaten angenommen, abhängig von der Komplexität des Produkts. Das im Registrierungsverfahren einzureichende Dossier muss im CTD-Format vorliegen und Informationen über den Herstellungsprozess und -standort, die Qualitätskontrolle sowie klinische Nachweise zur Untermauerung der beanspruchten therapeutischen / gesundheitlichen Vorteile enthalten.
Um ein Lebensmittel- / Nahrungsergänzungsmittel in Australien zu vermarkten, muss der Hersteller eine lokale Präsenz haben, mit der Mindestanforderung einer Versicherungspolice zur Deckung der Haftung für 20 Millionen Menschen und einem Pharmakovigilanz-Test, bevor das fertige Produkt in Australien verkauft / vermarktet wird. Warnungen zu bestimmten Produkten werden von den Regulierungsbehörden herausgegeben, um ein sicheres und konformes Umfeld zu gewährleisten. Dies soll sicherstellen, dass alle Beteiligten ihrer Verantwortung gerecht werden und sich an zukünftige Entwicklungen anpassen.
Mit den verschiedenen regulatorischen Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden zu bleiben, kann manchmal eine Herausforderung sein. Um weitere regulatorische Updates und Unterstützung zu erhalten, kontaktieren Sie Freyr.
