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Wir sind uns alle bewusst, dass die USFDA (United States Food and Drug Administration) die Frist für die Einreichung von Drug Master Files (DMFs) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) verlängert hat, d.h. den 5.th Mai 2018. Da weniger als zwei Monate verbleiben, ist die erste und wichtigste Frage, die sich jeder Antragsteller stellen sollte: Welche Anforderungen gibt es für die verschiedenen DMF-Typen und wie werden die Daten für effektive elektronische Einreichungen korrekt erstellt, validiert und veröffentlicht? Bevor wir uns diesen Fragen widmen, lassen Sie uns mehr über die Reihe der DMF-Updates der FDA erfahren.
NEUERUNGEN BEI DER FDA:
ALLE DMFs MÜSSEN IM eCTD-FORMAT EINGEREICHT WERDEN
Gemäß der Gesetzgebung verlangt die FDA nun, dass alle DMFs ab dem 5. Mai 2018 im eCTD-Format eingereicht werden. Alle DMFs, die nach diesem Stichtag nicht in diesem Format vorliegen, werden abgelehnt.
Wenn ein DMF bereits in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im e-CTD-Format eingereicht werden. Alle neuen Einreichungen nach dem 5. Mai 2018 müssen jedoch im e-CTD-Format erfolgen. Die DMF-Inhaber können ihre bisherigen DMF-Nummern beibehalten, allerdings mit einigen geringfügigen Änderungen. Wenn die vorherige DMF-Nummer beispielsweise 5678 war, müsste der DMF-Inhaber nun zwei Nullen voranstellen. So würde 5678 bei der Umwandlung des DMF in das e-CTD-Format zu 005678; die Nummer bliebe aber im Wesentlichen dieselbe.
VERPACKUNGSINFORMATIONEN NICHT IM DMF ENTHALTEN
Verpackungsinformationen müssen der FDA jedoch nicht im DMF vorgelegt werden. Antragsteller einer NDA, ANDA oder BLA sowie Sponsoren einer IND sind für die Bereitstellung von Informationen zu Verpackungskomponenten verantwortlich. Diese Informationen werden in der Regel im Antrag selbst erwähnt und dem Antragsteller vom Hersteller der genannten Verpackungskomponente oder des Materials zur Verfügung gestellt.
TYPE III DMF für Vertraulichkeit
Im Falle der Vertraulichkeit oder wenn der Hersteller bestimmte geschützte Informationen vor dem Antragsteller oder Sponsor zurückhalten möchte, können all diese Informationen in einem Typ III DMF hinterlegt und in den Antrag aufgenommen werden, zusammen mit einem Genehmigungsschreiben des Herstellers, das sich auf das DMF bezieht. Wenn ein DMF bereits in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht im eCTD-Format erneut eingereicht werden. Ab dem 5. Mai 2018 werden jedoch alle Einreichungen nur noch im eCTD-Format akzeptiert, wodurch die Notwendigkeit von Papiereinreichungen entfällt.
DMFs JÄHRLICH ZU AKTUALISIEREN
Gemäß der DMF-Leitlinie wird DMF-Inhabern empfohlen, ihre DMFs jährlich zu aktualisieren. Die FDA versendet auch „Mahnungen bei überfälligen Aktualisierungen“ (Overdue Notification Letters – ONLs) an DMF-Inhaber für DMFs, die in den letzten drei Jahren nicht regelmäßig aktualisiert wurden. Wenn ein DMF-Inhaber nicht auf eine ONL reagiert, kann dessen DMF von der FDA geschlossen werden.
Selbst mit umfassendem Wissen über alle FDA-Aktualisierungen bezüglich DMFs kann das Zusammenstellen, Validieren und Veröffentlichen der Daten manchmal eine schwierige Aufgabe sein, es sei denn, Sie beginnen rechtzeitig mit der Vorbereitung der Einreichungen. Wenn Ihr aktuelles DMF in Papierform vorliegt, ist die Umwandlung in eCTD zudem aufwendig, insbesondere angesichts der verlängerten Frist. Handeln Sie daher jetzt, um konform zu sein. Lassen Sie sich beraten.
