eCTD-Implementierung durch die SFDA

Im Jahr 2012 wurde eine Verordnung erlassen, die vorschrieb, dass alle Arzneimittelanträge an die Saudi Food and Drug Administration (SFDA) über das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD) bearbeitet werden mussten. Erst bis zum 3. Januar 2015 waren elektronische Einreichungen, die nicht im eCTD-Format vorlagen, einschließlich des NeeS-Formats, zulässig. Danach war die SFDA verpflichtet, elektronische CTDs zu akzeptieren. Die eCTD-Einführung durch die SFDA trat somit erst ab diesem Jahr in Kraft.

Hier wurden weitere Maßnahmen im Hinblick auf ihre Roadmap zur eCTD-Implementierung unternommen.

• NeeS-Einreichungen für Dossiers von Humanarzneimitteln wurden von der SFDA gemäß der “Guidance for Submission” erst ab dem 20. Dezember 2011 akzeptiert.
• Das NeeS-Format wurde ab dem 1. September 2012 zum obligatorischen Einreichungsformat für die SFDA.
• Es wurden keine anderen Formate außer dem elektronischen CTD akzeptiert.
• eCTD wurde am 5. Januar 2013 voll funktionsfähig und wurde ein Jahr später, im Jahr 2014, als Einreichungsformat bevorzugt.
• Seit dem 3. Januar 2015 wird nur noch eCTD akzeptiert.

Weltweite Harmonisierung regulatorischer Richtlinien

Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Industrien zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Allgemeinheit. Die regulatorischen Richtlinien der EU und der US-FDA gelten als Standard für die Regulierungsbehörden weltweit. ICH brachte Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen aus Europa, Japan und den US zusammen, um verschiedene Aspekte der Arzneimittelregistrierung zu behandeln.

Ähnlich sind Länder aus dem asiatisch-pazifischen Raum und der Golfregion im Prozess der Harmonisierung mit gemeinsamen Interessen, wie die Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) und der Golf-Kooperationsrat (GCC).

Die GCC-Region gilt als „Schwellenmarkt“ für den Pharmaexport und den bilateralen Handel. Die Gesundheitsministerien der GCC-Staaten (zu denen Bahrain, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien und die VAE gehören) sind die Regulierungsbehörden für den regionalen Pharmasektor. Sie regulieren auch die Preise von Arzneimitteln und sorgen für eine Harmonisierung unterschiedlicher Preise und des regulatorischen Prozesses. Die GCC implementierte im Mai 1999 ein zentralisiertes System, das Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), das derzeit parallel zu den regulatorischen Systemen in der Region läuft.

Die Saudi Food and Drug Authority

Die SFDA ist die wichtigste Arzneimittelregulierungsbehörde des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Sie gilt als die strengste und fortschrittlichste Behörde innerhalb der GCC-Kooperation.

Um mit den sich ständig ändernden Vorschriften weltweit Schritt zu halten, hat die SFDA die Initiative ergriffen, die effizienten Richtlinien und Vorschriften der EMA zu übernehmen. Als Teil dieser Initiative hat sie ab Januar 2013 begonnen, Einreichungen im eCTD-Format zu akzeptieren. Nachdem die Leitlinien effizient ausgearbeitet wurden und die eCTD-Einreichungen bisher erfolgreich waren, hat die SFDA neue Vorschriften erlassen, die besagen, dass ab Januar 2015 das eCTD-Format für alle Anträge an die SFDA obligatorisch ist.

Das SFDA -Modul 1 unterscheidet sich geringfügig vom EU-Modul 1, da es zusätzliche Informationen enthält, die den MAH verpflichten, die unten aufgeführten Angaben MAH machen.

1.7.5. ERKLÄRUNG ZUM ALKOHOLGEHALT

• Dieser Abschnitt sollte ein Erklärungsschreiben auf offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, in dem angegeben wird, dass das Produkt alkoholfrei ist.

1.7.6. ERKLÄRUNG ZUM SCHWEINEFLEISCHGEHALT

• Dieser Abschnitt sollte ein Erklärungsschreiben auf offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, in dem angegeben wird, dass das Produkt frei von Materialien schweinefleisch-/schweinefleischhaltiger Herkunft ist.

1.8. PREISGESTALTUNG

• Der Antragsteller muss den Preis des Produkts in den Ländern angeben, die in der SFDA Guidance for Submission aufgeführt sind.

Technische Baseline-Anwendungen

Eine Baseline-Einreichung ist nichts anderes als eine organisierte Reihe von Einreichungen, die die aktuelle Bewertung des Berichts enthält, d.h. die erneute Einreichung der gültigen Dokumente im entsprechenden Format, die bereits an die SFDA übermittelt wurden.

Wenn eine eCTD-Anwendung zum ersten Mal verwendet wird, insbesondere für den Verlängerungsprozess, muss der Antragsteller eine technische Baseline für das Produkt einreichen. Diese Methode erleichtert den Überprüfungsprozess zusätzlich.

Das Anschreiben der „Baseline eCTD-Sequenz“ sollte klar angeben, dass der Inhalt des eingereichten Dossiers nicht geändert wurde und nur das Format modifiziert ist. Obwohl Hyperlinks zwischen den Dokumenten nicht notwendig sind, sollte der Einreichungstyp „Reformat“ im Umschlag für die Baseline-Sequenz verwendet werden.

Einführung des eCTD durch SFDA

Eines der Grundprinzipien von eCTD ist, dass der Lebenszyklus eines Produkts mithilfe der Betriebsattribute verwaltet werden kann, während gleichzeitig ein Gesamtüberblick über den „aktuellen Bericht“ gewonnen wird.

Um ein NeeS-Format in eCTD zu konvertieren, ist eine Baseline-Einreichung unerlässlich.

Was ist eine Baseline-Einreichung?

Eine Baseline-Einreichung ist die erneute Übermittlung eines gültigen Dokuments, um das eCTD-Format zu initiieren, und wird als Sequenz 0000 eingereicht.

Die Baseline-Einreichung der Sequenz 0000

Die Baseline sollte immer einzeln eingereicht werden, ohne neue Anträge hinzuzufügen. Die nächste Variation im eCTD-Format sollte nur als Sequenz 0001 eingereicht werden, und für zusätzliche Daten wird die Sequenznummer als 0002, 0003 usw. fortgesetzt.

Wie reicht man eine Baseline eCTD-Einreichung ein?

Antworten auf Fragen – Sie folgen der ursprünglichen Einreichung1

Variationen und Verlängerung – Sie folgen der ursprünglichen Einreichung bis zum 17. Juli 2016.

Faktoren zur eCTD-Umsetzung durch die SFDA

• Die SFDA fordert Antragsteller dringend auf, zum vollständigen eCTD überzugehen, d.h. von m1 bis m5.
• Der Antragsteller hat das Recht, auf eCTD umzusteigen.
• Eine Baseline-Einreichung ist erforderlich. Sobald jedoch eCTD eingereicht wurde, kann ein Wechsel zu einem anderen Format nicht akzeptiert werden.
• Die Einreichung einer Baseline muss am Ende einer regulatorischen Aktivität erfolgen.

Dies waren die folgenden Initiativen, die während des Prozesses der eCTD-Einführung durch die SFDA ergriffen wurden.