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Angesichts der vorherrschenden COVID-19-Pandemie sind die Regulierungsbehörden gezwungen, schnelle und flexible regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. Dementsprechend hat die EMA ein neues System zur Ausstellung elektronischer Zertifikate für Human- und Tierarzneimittel gefordert. Voraussichtlich wird die Agentur keine gedruckten Zertifikate mehr ausstellen, sondern nur noch elektronisch signierte und authentifizierte Zertifikate. Das Zertifizierungssystem der EMA wird im Auftrag der Europäischen Kommission herausgegeben.
Das neue Zertifikatsformat gilt für alle laufenden und zukünftigen Anträge und basiert auf einem elektronisch signierten PDF-Dokument. Es soll vollständig mit der Verordnung über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste (eIDAS-Verordnung) (Verordnung (EU) Nr. 910/2014) konform sein. Die Verordnung gewährleistet die eindeutige Verbindung zum Unterzeichner sowie die vollständige Authentizität und Integrität des Dokuments. Die Agentur zertifiziert Produkte, die von der Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden und für die der CHMP eine wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben hat.
Die EMA stellt Zertifikate innerhalb von zehn Arbeitstagen (Standardverfahren) oder zwei Arbeitstagen (Eilverfahren) nach Eingang eines gültigen Antragsformulars aus. Auf Anfrage kann die Agentur gedruckte Kopien der Zertifikate zur Verfügung stellen, jedoch ist der Versand der gedruckten Exemplare aufgrund der derzeit strengen COVID-19-Maßnahmen nicht möglich. Im Rahmen der Bemühungen der Agentur, ihre administrativen Prozesse für alle Dokumente, die eine Unterschrift erfordern, zu digitalisieren, wird erwartet, dass die Agentur prüfen wird, ob die elektronische Signatur als dauerhafte Lösung implementiert werden sollte oder nicht.
Wie bei COVID-19 passen sich Gesundheitsbehörden weltweit schnell an neue Maßnahmen an, um Antragstellern die Straffung ihrer Markteintrittsprozesse zu erleichtern. Es ist für Antragsteller wichtig, über alle sich entwickelnden Vorschriften und Verfahren auf dem Laufenden zu bleiben, sobald diese erarbeitet werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
