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Branchen weltweit entwickeln sich in Bezug auf Innovationen ständig weiter, und die Nahrungsergänzungsmittelindustrie ist da keine Ausnahme. Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie boomt, was größtenteils den innovativen Produkten zu verdanken ist, die auf den globalen Märkten eingeführt werden. In den meisten Fällen werden neue Produkte mithilfe neuartiger Inhaltsstoffe hergestellt, die als „New Dietary Ingredients“ (NDI) bekannt sind.
Was ist ein New Dietary Ingredient (NDI)?
Ein NDI ist ein Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff, der gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den Vereinigten Staaten (US) vermarktet wurde. Es liegt in der Verantwortung eines Herstellers/Vertreibers zu bestimmen und zu dokumentieren, ob ein Nahrungsergänzungsmittelbestandteil ein NDI ist oder nicht. Gemäß DSHEA sind Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des NDI zu gewährleisten und müssen eine detaillierte Meldung zur Überprüfung des Inhaltsstoffs bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Bevor jedoch ein Produkt mit einem NDI auf dem US-Markt vertrieben wird, müssen Hersteller sicherstellen, dass der Inhaltsstoff gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als Nahrungsergänzungsmittelbestandteil gilt. Der Antrag auf Überprüfung für ein NDI muss 75 Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem US-Markt eingereicht werden.
NDI-Meldung – Master-File-Komponente
Obwohl die FDA Nahrungsergänzungsmittelhersteller auffordert, NDI an die Behörde zu melden, tun dies viele aus verschiedenen Gründen nicht, sicherlich aufgrund der begrenzten Klarheit bezüglich der Definition von NDI. Dies kann für die FDA ein Problem darstellen, die Sicherheit innovativer Produkte auf dem Markt zu gewährleisten. Um diese Probleme zu überwinden und Herstellern zu gewährleisten, dass die geistigen Eigentumsrechte im Zusammenhang mit NDI durch den Meldeprozess geschützt sind, hat die FDA vorgeschlagen, eine Master-File-Komponente zum Vorvermarktungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln, d.h. der NDI-Meldung, hinzuzufügen. Der Zweck der NDI-Master-Datei (NDI-MF) ist es, Herstellern zu helfen, wertvolle Informationen über ihre NDI zu schützen, wie z.B. Informationen bezüglich Herstellung, Sicherheit und Verarbeitung.
Wie funktioniert die NDI-MF?
Wenn ein Hersteller eine NDI-MF für eines seiner Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA einreicht, kann diese von einem anderen Hersteller für eine NDI-Meldung mit der entsprechenden Genehmigung des NDI-Inhabers referenziert werden. Die Einführung von NDI-MFs kann auch den Meldeprozess vereinfachen und den bürokratischen Aufwand für Hersteller sowie Behörden reduzieren, da sie es mehreren Meldenden ermöglicht, sich auf eine einzige NDI-MF zu beziehen. Kurz gesagt, die Einreichung einer MDI-MF bietet folgende Vorteile:
- Es kann von anderen Inhaltsstoffherstellern als Referenz genutzt werden.
- Die FDA wird die geistigen Eigentumsrechte der IND-Inhaber schützen.
Um ein NDI-MF einzureichen, müssen Hersteller die folgenden Schritte befolgen:
- Hersteller müssen alle NDI-MFs zusammen mit allen erforderlichen Informationen über die NDI-Meldung einreichen.
- Hersteller müssen anderen Unternehmen eine Genehmigung erteilen, die es ihnen ermöglicht, sich auf die NDI zu beziehen, indem sie ein Genehmigungsschreiben (LoA) ausstellen.
- Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, muss die FDA sofort informiert werden.
- Hersteller müssen die Vorschriften der 21 CFR 111 – cGMP einhalten.
Da die FDA die Sicherheit von Lebensmitteln priorisiert, schafft dieser Schritt, einen NDI-MF vorzuschlagen, einen harmonisierten regulatorischen Rahmen, um sich auf die Sicherheit jedes Inhaltsstoffs zu konzentrieren. Während die FDA noch über den Vorschlag diskutiert, ist es für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln entscheidend, die sich entwickelnden Vorschriften der US zu verfolgen, um die Konformität sicherzustellen. Dazu wird Herstellern empfohlen, einen regulatorischen Experten für US-Nahrungsergänzungsmittel für einen erfolgreichen Markteintritt zu konsultieren. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.
