FSSAI überarbeitet die Vorschriften für Nutrazeutika

Die Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Foods for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016, traten am 1. Januar 2018 in Kraft. Kürzlich hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Vorschriften vorgenommen, nämlich die Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food, and Novel Food) first Amendment Regulations, 2021.

Diese Vorschriften gelten für die folgenden acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln:

• Gesundheitsergänzungsmittel
• Nutrazeutika
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
• Speziallebensmittel, die Pflanzen oder pflanzliche Stoffe enthalten
• Lebensmittel, die Probiotika enthalten
• Lebensmittel, die Präbiotika enthalten
• Novel Food

Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Vorschriften ab dem 01. April 2022 einhalten.

Die wesentlichen Änderungen in der ersten Änderung sind wie folgt:

• Diese Vorschriften umfassen auch Dosierungsformen wie Tabletten, Kapseln und Sirupe für Kombinationen aus Vitaminen und Mineralstoffen, einschließlich der Verwendung eines einzelnen Vitamins oder Mineralstoffs, sofern die Mengen maximal einer (01) empfohlenen Tagesdosis (RDA) entsprechen oder darunter liegen.
• Nach der Einführung einer separaten Verordnung über „Lebensmittel für Säuglingsernährung, 2020“ gelten diese Vorschriften über „Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für eine besondere Ernährung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food“ nicht für Säuglinge bis zum Alter von 24 Monaten. Gemäß den Lebensmittel-Sicherheits- und -Standardvorschriften (Lebensmittel für Säuglingsernährung, 2020) sind Lebensmittel für Säuglinge bis zum Alter von vierundzwanzig (24) Monaten festgelegt.
• Getreide, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte und Gewürze dürfen als Nahrungsergänzungsmittel oder Nutraceutical, je nach Anwendbarkeit, entweder als solche oder als verarbeitete Zutaten, einschließlich Extrakten, verwendet werden. Die Behauptung spezifischer gesundheitlicher Vorteile für solche Lebensmittelprodukte erfordert jedoch eine vorherige Genehmigung der Lebensmittelbehörde.
• Jede in diesen Vorschriften aufgeführte „einzelne gereinigte chemische Substanz“, mit Ausnahme von Pflanzenextrakten, ist ohne vorherige Genehmigung der Behörde nicht zulässig.
• Angaben zu den Inhaltsstoffen oder Produkten bedürfen der Genehmigung.
• Angaben zur Reduzierung des Krankheitsrisikos entfallen.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht durch einen Arzt, zertifizierten Ernährungsberater oder Ernährungswissenschaftler verwendet werden.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler dürfen nur in Formen vorliegen, die für den oralen Verzehr bestimmt sind.
• Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) als Formuladiät zum Ersatz aller Mahlzeiten der täglichen Ernährung zu Zwecken der Gewichtsabnahme, des Gewichtsmanagements und der Gewichtskontrolle gelten nicht als Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) für Sportler.
• Alle Werbeanzeigen für Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) sollten, wo zutreffend, ausdrücklich darauf hinweisen, dass das Produkt unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen ist.
• Lebensmittelunternehmer müssen die Nährstoffmengen so bemessen, dass sie maximal einer (1) empfohlenen Tagesdosis (RDA) entsprechen oder darunter liegen. Eine vorherige Genehmigung der Lebensmittelbehörde ist erforderlich, basierend auf ausreichenden wissenschaftlichen Nachweisen für Lebensmittel, die speziell zur Gewichtsreduktion hergestellt wurden und als vollständiger Ersatz einer kompletten Ernährung mit einer höheren RDA in Lebensmittelform (außer Kapseln, Tabletten, Sirup) vorgesehen sind.
• Lebensmittelunternehmer müssen die Lebensmittelbehörde schriftlich benachrichtigen, wenn sie Ester, Derivate und Salze von Vitaminen sowie Salze und Chelate von Mineralstoffen verwenden. Sie sind auch verpflichtet, zusätzliche Sicherheitsdaten/Informationen einzureichen, wenn dies von der Lebensmittelbehörde in solchen Fällen angefordert wird.
• Geeignete Ester, Derivate, Isomere und Salze von Aminosäuren dürfen verwendet werden. Die Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Behörden schriftlich benachrichtigen, wenn sie Ester, Salze, Isomere und Derivate verwenden, und sie sollten in solchen Fällen auch zusätzliche Sicherheitsdaten oder andere Dokumente einreichen.

Kennzeichnung

Die Kennzeichnung von Lebensmitteln ist ein wichtiges Kommunikationsmittel. Sie ist gesetzlich vorgeschrieben und hilft dem Verbraucher, beim Kauf eine fundierte Entscheidung zu treffen. Das Etikett sollte üblicherweise Informationen über die Bestandteile des Produkts, das Nährwertprofil, Herstellungsdetails usw. enthalten. Gemäß den überarbeiteten Vorschriften für Nutraceuticals sind die folgenden Punkte die Schlüsselelemente:

• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss in unmittelbarer Nähe des Namens des Lebensmittels den Hinweis „NUR FÜR SPORTLER“ tragen, und für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel sollten der Hinweis „Empfohlen zur Verwendung nur unter ärztlicher Aufsicht durch einen Arzt, einen zertifizierten Ernährungsberater oder einen Ernährungswissenschaftler“ sowie das unten angegebene Logo verwendet werden.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss die Information tragen, dass das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel nicht von schwangeren, stillenden und laktierenden Frauen oder von Säuglingen, Kindern unter fünf (5) Jahren und älteren Menschen verwendet werden darf.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel den Hinweis „nur für den oralen Verzehr“ tragen.
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel den Hinweis tragen: „Das Lebensmittel ist keine alleinige Nährstoffquelle und sollte in Verbindung mit einer nährstoffreichen Ernährung konsumiert werden.“
• Jede Verpackung, die Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU) enthält, muss für das speziell für Sportler zubereitete Lebensmittel den Hinweis tragen: „Das Lebensmittel sollte in Verbindung mit einem geeigneten körperlichen Trainings- oder Übungsregime verwendet werden.“

Probiotika & Präbiotika

Präbiotika sind eine Art von Ballaststoffen, die der menschliche Körper nicht verdauen kann und die auch als Nahrung für Probiotika gelten. Probiotika sind winzige lebende Mikroorganismen, einschließlich Bakterien und Hefen. Sowohl Präbiotika als auch Probiotika können nützliche Bakterien und andere Organismen im Darm fördern. Die neue Änderung umfasst Folgendes:

• Die lebensfähige Anzahl der zugesetzten probiotischen Organismen in Lebensmitteln sollte in der empfohlenen Tagesdosis bei ≥10⁸ CFU liegen.
• Für Erwachsene darf die maximale Tagesdosis an Präbiotika 40g/2000 kcal nicht überschreiten.

Abgesehen davon wurden Änderungen in Anhang 1 und 4 festgestellt. Anhang 1 enthält die Liste der neu hinzugefügten Vitamine und Mineralien, und Anhang 4 umfasst die überarbeitete Liste der pflanzlichen Inhaltsstoffe.

Anhang 1 – Ergänzungen (Liste der Vitamine und Mineralien und ihrer Bestandteile)

Die neuen Formen von Vitaminen und Mineralien, die in der Verordnung enthalten sind, sind wie folgt:

• Vitamin D: Vitamin D3 (Cholecalciferol) – Quellen aus Flechten/Algen sind zugelassen. Die Arten der Flechten/Algen bedürfen jedoch einer vorherigen Genehmigung durch die Lebensmittelbehörde.
• Vitamin E: Tocotrienole
• Kalzium: aus Algen, einschließlich Rotalgen
• Calcium: Natürliche Formen von Calcium, gewonnen aus Korallen, Muscheln, Perlen, Schnecken, Austern und Milch
• Kupfer: Kupferoxid (Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-oxid und schwarzes Kupferoxid)
• Selen: Selenige Säure

Anhang IV – Überarbeitungen (Liste der pflanzlichen Inhaltsstoffe)

• Die FSSAI hat die Liste der pflanzlichen oder botanischen Inhaltsstoffe in Anhang IV geändert. Der zulässige Anwendungsbereich für Erwachsene pro Tag (angegeben in Bezug auf rohe Kräuter/Materialien) wurde für die Mehrheit der pflanzlichen Stoffe überarbeitet.
• Neue pflanzliche Stoffe wurden in die Liste der pflanzlichen Inhaltsstoffe aufgenommen.
• Bestimmte pflanzliche Stoffe wurden aus der Liste entfernt, z. B. Areca catechu L. (Supari: Samen); Carissa spinarum L. (Karawan: Frucht).

Wie bereits erwähnt, müssen alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) die Bestimmungen dieser Verordnungen ab dem 1. April 2022 einhalten. Daher müssen alle FBOs ihre Produktformulierungen für pflanzliche Stoffe bewerten und die notwendigen Änderungen vornehmen, um den überarbeiteten Verordnungen zu entsprechen.

Jedes Lebensmittelprodukt/Nahrungsergänzungsmittel sollte den spezifischen Märkten entsprechen, um einen reibungslosen Wachstumszyklus zu gewährleisten. Das Verständnis des regulatorischen Rahmens eines bestimmten Produkts ist nützlich, um bereits in der F&E-Phase eine fundierte Entscheidung zu treffen. Erhalten Sie detaillierte Informationen zu den aktualisierten Lebensmittelvorschriften in Indien, indem Sie sich an Regulierungsexperten wie Freyr wenden.