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Um ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem „New Dietary Ingredient (NDI)“ in den Vereinigten Staaten (US) zu vermarkten, müssen Hersteller eine Meldung an die Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Diese Anforderung fällt unter den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und zielt darauf ab, die Sicherheit der in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe unter den angegebenen und empfohlenen Bedingungen zu gewährleisten.
Plant ein Hersteller, sein Produkt (das einen NDIN enthält) in den US auf den Markt zu bringen, muss er den NDIN-Antrag mindestens 75 Tage vor dem geplanten Markteinführungsdatum des Produkts bei der FDA einreichen. Ein NDIN-Antrag muss die erforderlichen Informationen enthalten, um die Sicherheit eines NDIN nachzuweisen. Gemäß dem Gesetz ist jedoch, wenn der Inhaltsstoff vor dem 15. Oktober 1994 in den US als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, dieser nicht der NDIN-Anforderung unterworfen.
Obwohl der Meldeprozess recht unkompliziert ist, kann die Fehlinterpretation der regulatorischen Anforderungen zu einem Produktrückruf führen. Daher müssen Hersteller neben dem Grundwissen über NDIN auch Folgendes beachten:
- Die Perspektive der FDA auf NDIN im Laufe der Zeit
- Kriterien für die Wahl von NDIN gegenüber GRAS
- Regulatorische Analyse der Lebensmittelzutat(en) gemäß DSHEA 1994
- NDIN: Prozess, Zulassung und Zeitplan
- Meldung an die FDA und Einreichungsanforderungen
- Zeitplan und einzureichende Dokumente
- Einreichungsarten und NDIN-Prozess nach der Einreichung
- Potenzielle Vorteile und Risiken von NDIN
Angesichts der entscheidenden Aspekte, die für eine erfolgreiche NDIN-Meldung zu entschlüsseln sind, ist es immer ratsam, die beste Informationsquelle zu nutzen, um Ihre Compliance-Strategien abzusichern. Hier ist eine solche informative Quelle, auf die Sie sich verlassen können – Freyr's informatives Webinar zum Thema „Meldung neuer Nahrungsergänzungsmittel (NDIN) – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US.“ Entschlüsseln Sie die bestmöglichen Erkenntnisse über die US FDA NDIN.
