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Chemikalienvorschriften wie die EU-Verordnung REACH und das US-Gesetz TSCA spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit für Mensch und Umwelt. Beide Regelwerke zielen darauf ab, Risiken durch Chemikalien zu kontrollieren, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich ihrer Funktionsweise, ihres Anwendungsbereichs und der Anforderungen, die Unternehmen zur Einhaltung erfüllen müssen.
Geltungsbereich und Umfang
REACH Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) gilt für alle chemischen Stoffe, die in der EU in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder in die EU eingeführt werden. Es umfasst auch Chemikalien in Fertigprodukten und Gemischen.
TSCA Toxic Substances Control Act) gilt für die meisten Industriechemikalien in den USA, ausgenommen Produkte wie Pestizide, Lebensmittel und Arzneimittel. Im Gegensatz zu REACH TSCA stärker auf neue Chemikalien oder neue Verwendungszwecke bestehender Stoffe.
Registrierungsanforderungen
REACH müssen Unternehmen ihre Stoffe vor dem Verkauf bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrieren lassen. Dazu ist ein detailliertes technisches Dossier mit Angaben zu Sicherheit, Verwendung und Gefahren erforderlich. Ohne Registrierung darf der Stoff nicht verkauft werden – dies wird als „No Data, No Market“-Regel bezeichnet.
Gemäß TSCA müssen Unternehmen 90 Tage vor der Markteinführung einer neuen Chemikalie eine Vorabmeldung (Pre-Manufacture Notice, PMN) bei der US-Umweltschutzbehörde (EPA) einreichen. Die EPA das Risiko und kann Auflagen erteilen oder die Zulassung verweigern.
Chemische Risikobewertung und Prüfung
REACH überträgt den Unternehmen die Verantwortung, die Sicherheit von Chemikalien nachzuweisen. Die Verordnung schreibt Gefahrenprüfungen auf der Grundlage des Produktionsvolumens sowie die Veröffentlichung wichtiger Daten vor. Für besonders gefährliche Stoffe – wie Karzinogene oder persistente Schadstoffe – kann eine spezielle Zulassung erforderlich sein.
Im Gegensatz dazu gilt gemäß TSCAEPA die EPA das Risiko. Das aktualisierte TSCA verpflichtet die EPA nun, bereits im Einsatz befindliche Chemikalien EPA überprüfen und Maßnahmen EPA ergreifen, wenn diese unangemessene Risiken darstellen. Eine Prüfung ist jedoch nicht automatisch erforderlich, es sei denn, die EPA diese EPA .
Beschränkungen hinsichtlich bestimmter Stoffe und deren Durchsetzung
REACH mehrere Verzeichnisse:
- Die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC)
- Die Zulassungsliste (Anhang XIV)
- Die Liste der Beschränkungen (Anhang XVII)
TSCA ein zentrales Verzeichnis zugelassener Chemikalien, wobei Einschränkungen von Fall zu Fall hinzugefügt werden. Es gibt kein Äquivalent zum Zulassungsverfahren REACH.
Auch die Durchsetzung unterscheidet sich: REACH von ECHA verwaltet, die Durchsetzung obliegt jedoch den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Daher ist ECHA für Unternehmen obligatorisch, um ihre Produkte in der EU verkaufen zu können. TSCA von der EPA durchgesetzt, die bei Verstößen hohe Geldbußen und Strafen verhängen kann.
Lieferkette und Compliance
REACH erfordert Sicherheitsdatenblätter (SDB), Produktkennzeichnung und Meldungen an Giftnotrufzentralen. Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU müssen einen Alleinvertreter (OR) benennen, der für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist.
TSCA verpflichtet Importeure und Hersteller dazu, die Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen, Verwendungsdaten zu melden und Aufzeichnungen mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Globale Compliance-Strategie
Obwohl beide Systeme auf die Bewertung der Chemikaliensicherheit abzielen, REACH stärker von der Industrie geprägt und datenintensiv, während TSCA von der Regierung gesteuertTSCA und den Schwerpunkt stärker auf EPA legt.
Unternehmen, die auf beiden Märkten tätig sind, müssen unterschiedliche Compliance-Strategien verfolgen. Viele entscheiden sich dafür, REACHstrengeren REACHvon vornherein zu erfüllen, um den Zugang zum globalen Markt zu vereinfachen.
Freyr unterstützt Unternehmen mit REACH und TSCA und trägt so dazu bei, reibungslose Chemikalienregistrierungen und behördliche Zulassungen sowohl auf dem EU- als auch auf dem US-Markt sicherzustellen.
