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Der Eintritt in den brasilianischen Markt bedeutet, einen der strengsten Regulierungsprozesse Lateinamerikas zu erfüllen. Die Marktzulassung durch die ANVISA (Nationale Agentur für Gesundheitsüberwachung) ist für die Herstellung, den Import oder die Vermarktung von Medikamenten in Brasilien obligatorisch und stellt einen wesentlichen Schritt dar, um die legale und sichere Verteilung pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
In diesem Blog – Teil der LATAM Essentials-Reihe – stellen wir die wichtigsten Punkte vor: wie Medikamente in Brasilien klassifiziert werden, was das Zulassungsdossier enthalten muss, wie die digitalen Systeme der ANVISA zu nutzen sind und was nach der Zulassung zu erwarten ist.
Produktklassifizierung und regulatorische Wege
Die ANVISA klassifiziert Medikamente basierend auf ihrer Herkunft, Komplexität und ihrem therapeutischen Einsatz. Diese Klassifizierung bestimmt die Art der anzuwendenden Bewertung:
- Neue Medikamente: mit neuen Molekülen oder therapeutischen Indikationen
- Generika und ähnliche Medikamente: mit bereits bekannten Wirkstoffen
- Biologische Produkte und Biosimilars: unterliegen spezifischen Vorschriften
- Spezielle Kategorien: Orphan-Medikamente oder kontrollierte Substanzen (Verordnung 344/98)
Jede Kategorie hat unterschiedliche Fristen und Dokumentationsanforderungen. Innovative Produkte durchlaufen in der Regel längere Prozesse, während bestimmte Generika für schnellere Zulassungswege in Frage kommen können.
Was muss das technische Dossier enthalten?
Das Dossier muss dem Format CTD (Common Technical Document) folgen, im Einklang mit den Richtlinien der ICH.
Es muss enthalten:
- Modul 3 – Qualität: Zusammensetzung, Herstellungsprozess, Kontrollen, Spezifikationen, Validierung und Stabilitätsdaten
- Modul 4 – Nicht-klinische Studien: toxikologische und pharmakologische Daten, falls zutreffend
- Modul 5 – Klinische Studien: Studien am Menschen, Bioäquivalenz- oder Vergleichbarkeitsstudien (für Biologika)
Zusätzliche Anforderungen:
- Elektronisches Antragsformular
- Nachweis über die Zahlung der Gebühren
- Zertifikat über Gute Herstellungspraxis (CBPF)
- Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP oder CPS)
- Etiketten und Packungsbeilage auf Portugiesisch
Digitale Plattform: Elektronische Antragstellung und Datavisa
Die Anträge müssen über die Elektronische Antragsstellung erfolgen, ein integrierter Bestandteil der Datavisa-Plattform der ANVISA.
Diese Plattform ermöglicht:
· Sicheres Hochladen der regulatorischen Dokumente · Verfolgung des Bearbeitungsstatus · Digitale Signatur und Authentifizierung durch einen lokalen Rechtsvertreter
Die Nutzung des Systems ist obligatorisch und erfordert eine vorherige Registrierung des Antragstellers.
Technische Prüfung und Genehmigung
Nach der Einreichung führt die ANVISA eine umfassende technische Prüfung durch. Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Art und Komplexität des Produkts und liegen in der Regel zwischen 180 und 365 Arbeitstagen.
In einigen Fällen können Inspektionen oder zusätzliche Informationen erforderlich sein. ANVISA kann auch spezielle Verfahren anwenden, wie eine vorrangige Prüfung oder die Anerkennung anderer internationaler Regulierungsbehörden.
Nach der Genehmigung ist die Registrierung für fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.
Pflichten nach der Registrierung
Jede Änderung am Produkt (z. B. Formulierung, Darreichungsform, Herstellungsort, Inhaber) muss der ANVISA über den entsprechenden regulatorischen Weg (Meldung, Änderung oder Revalidierung) mitgeteilt werden.
Es ist auch erforderlich, die Pharmakovigilanz-Vorschriften einzuhalten und, sofern zutreffend, regelmäßige Sicherheitsberichte oder Nutzen-Risiko-Bewertungen einzureichen.
Wie Freyr Ihr Unternehmen in Brasilien unterstützen kann
Bei Freyr Solutions unterstützen wir nationale und internationale Pharmaunternehmen auf ihrem gesamten regulatorischen Weg in Brasilien – von der Dossiererstellung bis zum Management nach der Registrierung.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Erstellung und Überprüfung von Dossiers im CTD-Format
- Strategische Beratung je nach Art des Medikaments
- Umfassende Unterstützung auf der Datavisa-Plattform
- Rechtliche Vertretung und lokale digitale Signatur
- Pharmakovigilanz und Konformität nach der Zulassung
Mit globaler Präsenz, regionaler Tätigkeit und technischem Fachwissen unterstützen wir Ihr Unternehmen dabei, die Anforderungen der ANVISA effizient, sicher und im Einklang mit internationalen Standards zu erfüllen.
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