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Planen Sie derzeit eine eCTD-Einreichung (electronic common technical documents) in Australien? Wenn ja, dann halten Sie inne und achten Sie auf die Änderungen, die bei der Vorbereitung Ihres Dossiers für die Region vorgenommen werden müssen. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens hat ein neues Mandat zur Verwendung der neuesten Version 3.1 Modul 1 Spezifikation für regulatorische Einreichungen nach dem 30. Juni 2018 erlassen.
Die TGA hat ab dem 1. Januar 2018, dem Tag des Inkrafttretens, Einreichungen gemäß Version 3.1 akzeptiert. Gleichzeitig hat die Behörde eine Übergangsfrist zur Anpassung an die neueste Version eingeräumt. Einreichungen, die auf beiden Versionen (3.0 und 3.1) basieren, werden bis zum Stichtag 30. Juni 2018 angenommen. Danach ist die Einhaltung der neuesten Version (3.1) zwingend vorgeschrieben. Zukünftig müssen alle bei der Behörde eingereichten Unterlagen der Version 3.1 entsprechen, inklusive aller von der Regulierungsbehörde genannten Änderungen.
In dieser neuesten Version hat die TGA Änderungen an der bestehenden XML-Verzeichnisstruktur und den Inhaltsdateien vorgenommen und einige Ergänzungen hinzugefügt, die die Überprüfung und das Abrufen von Daten erleichtern.
Was ist in der aktualisierten Version enthalten?
Das Update enthält spezifische Abschnitte, die als „aktualisiert“ und „neu hinzugefügt“ gekennzeichnet sind, um den Unterschied klar darzulegen. Gemäß den Leitlinien der Behörde umfassen die abschnittsweisen Aktualisierungen:
Neu aufgenommene Abschnitte
- 1.3.1.3 Produktinformationen – genehmigt
- 1.3.2.3 Verbraucherinformationen zu Arzneimitteln
Aktualisierte Abschnitte
- 1.3.1.4 Packungsbeilage
- 1.3.3.1 Etikettenentwürfe und Muster – sauber
- 1.3.3.2 Etikettenentwürfe und Muster – kommentiert
- 1.3.3.3 Etikettenentwürfe und Muster – genehmigt
Neue Sequenztypen
- Meldung
- CN
- Verlängerung der vorläufigen Registrierung
- Duplikat: Aufnahme der Anforderung für potenzielle Optionen zur Arbeitsaufteilung.
- Vorläufige Registrierung – von der TGA initiierte Änderung: Unterstützung der Umsetzung der MMDR-Empfehlung
Aktualisierte Sequenztypen
- Produktrücknahme
Vorteile der aktualisierten Version:
Die aktualisierte Version ermöglicht die Umsetzung der Empfehlungen der Medicine and Medical Device Review (MMDR), einschließlich der Priorität, Bestimmungen und Benachrichtigungswege. Darüber hinaus ermöglicht das Update auch die Unterstützung von Anfragen für mehrere Änderungen im eCTD-Dossier. Es bietet eine größere Klarheit für den Benutzer und verbessert zudem die Qualität des Dossiers.
Die detaillierte Art der Änderungen/Ergänzungen muss aus regulatorischer Sicht interpretiert werden, was Fachwissen im Verständnis von Einreichungen im eCTD-Format erfordert. Da nur noch wenig Zeit für den Übergang bleibt, ist es von größter Bedeutung, die Konformität mit der neuesten Version zu erreichen und mit einem erfahrenen Experten für regulatorische Einreichungen zusammenzuarbeiten, um die Einreichung effektiv zu verfolgen und zu optimieren.
Freyr's eCTD-Einreichungslösungen:
- Einfache Migration von Papier/NeeS zu eCTD
- Vorlagen für eCTD-Dokumente
- Neueste Modul-1-Spezifikation für die TGA
- Migration von einer älteren Modul-1-Spezifikation zur neuesten Modul-1-Spezifikation
- Engagiertes Team für Lückenanalysen
- Kurze Bearbeitungszeit für eCTD-Dossiers
- Erfahrene eCTD-Publisher für globale regulatorische Anforderungen.
Um mit den globalen Behörden-Updates Schritt zu halten, aktualisiert Freyr gleichzeitig Freyr SUBMIT – ein eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungstool – um den unmittelbaren Kundenanforderungen gerecht zu werden. Angesichts des TGA eCTD V3.1 Updates wurde Freyr SUBMIT bereits mit der Spezifikationsvorlage für Modul 1 der Version 3.1 aktualisiert und erfolgreich an die bestehenden Kunden versandt, um deren Einreichungen bei der TGA zu unterstützen.
Halten Sie die Vorschriften mit null RTRs ein. Integrieren Sie Freyr SUBMIT.
