,
1 Min. Lesezeit
Wasser gilt als wichtiger Bestandteil in vielen pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Prozessen. Es wird häufig als Rohstoff, Inhaltsstoff, Lösungsmittel, aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API), Zwischenprodukt sowie bei der Formulierung/Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendet. Um die Qualität des pharmazeutischen Wassers zu verbessern, hat die EMA die zwei Jahrzehnte alte „Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use“ der EMA aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten ab Februar 2021 in Kraft.
Das Hauptanliegen der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiellen Qualität von Wasser, einer Schlüsselressource für die Entwicklung und Wartung von Wasseraufbereitungssystemen. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für Wasserqualitäten für pharmazeutische Zwecke fest, dazu gehören Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser zur Herstellung von Extrakten und gereinigtes Wasser. Die Leitlinien wurden aktualisiert, um Folgendes widerzuspiegeln:
- Überarbeitete Monographie für Wasser für Injektionszwecke
- Neue Monographie für Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Streichung der Monographie für hochgereinigtes Wasser
Die neue Leitlinie enthält auch Empfehlungen für die minimal akzeptable Wasserqualität, die für verschiedene Zwecke und Anwendungen zu verwenden ist, d.h. für die Herstellung steriler und nicht-steriler Arzneimittel, Wirkstoffe sowie für die Reinigung/Spülung von Geräten, die für Arzneimittel verwendet werden.
Da die aktualisierten Leitlinien weitere Informationen zu neuen Anträgen auf Marktzulassung, Änderungen bestehender Zulassungen und Prüfpräparaten liefern, ist es für Hersteller von größter Bedeutung, die festgelegten Standards einzuhalten. Für eine umfassende Gap-Analyse und problemlose Einreichungen konsultieren Sie einen regulatorischen Experten. Bleiben Sie auf dem Laufenden und bleiben Sie konform.
