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Ein führendes, innovationsstarkes Pharmaunternehmen aus Großbritannien suchte regulatorische Unterstützung für die Einreichung eines ursprünglichen NDA-Antrags bei der USFDA. Der Projektumfang umfasste die Verfolgung aller vom Kunden eingereichten Überarbeitungen, die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der USFDA und die Abstimmung mit diesen.
Das Publishing- und Submissions-Team von Freyr arbeitete eng mit globalen Teams zusammen, um das unmittelbare Ziel des ursprünglichen NDA-Antrags bei der USFDA zu unterstützen. Das Team erstellte MBR-Berichte durch Zusammenführung verschiedener PPQ-ausgeführter BMRs und Formulare für IP, DS und DP und unterstützte den Kunden bei der ursprünglichen NDA-Einreichung, indem es rund um die Uhr regulatorische Unterstützung mit kurzer Bearbeitungszeit bot.
Erfahren Sie, wie Freyr bei End-to-End-Publishing-Aktivitäten unterstützte und es effizient schaffte, die Kostenvorteile für den Kunden um 70 % zu steigern. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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