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Der Kunde war ein in den US ansässiges Pharma- und Produktionsunternehmen, das Unterstützung bei der Einreichung allgemeiner Korrespondenz für ANDA-Einreichungen bei der USFDA suchte. Die Herausforderungen bei diesem Projekt waren die knappe Zeit und die Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente für eCTD-Einreichungen. Freyr konnte mit seinem Pool an Experten eine große Menge an Dokumenten in der vorgegebenen Zeit validieren und die Einreichungen fehlerfrei vornehmen. Freyr kümmerte sich um die End-to-End-Publikationsbedürfnisse des Kunden und unterstützte das Lebenszyklusmanagement seiner Produkte.
Erfahren Sie, wie Freyr erfolgreich ANDA-Korrespondenz bei der USFDA einreichen konnte und sicherstellte, dass der Kunde seine regulatorischen Ziele regelkonform erreichte. Laden Sie die Fallstudie herunter.
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