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Ein in den US ansässiger Hersteller von Generika wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei ANDA-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA zu erhalten. Der Kunde benötigte qualitativ hochwertige Einreichungen innerhalb kurzer Fristen. Im Rahmen des Überprüfungsprozesses stieß Freyr auf verschiedene Herausforderungen hinsichtlich inhaltlicher Probleme, eCTD-inkompatibler Dokumente und Änderungen der Daten in letzter Minute.
Laden Sie die Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Freyr dem Kunden geholfen hat, alle Ziele der ANDA-Einreichung zu erreichen, indem die Veröffentlichungs- und Einreichungsaktivitäten von Anfang bis Ende in kurzer Zeit erfolgreich koordiniert wurden.
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