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Der Kunde, ein führendes US-amerikanisches Spezialpharmaherstellungs- und Auftragsentwicklungs- und Überwachungsunternehmen (CDMO), wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung von Original-Abbreviated New Drug Applications (ANDA) und deren Übermittlung an die US FDA zu erhalten. Die folgenden Herausforderungen ergaben sich bei der Übernahme dieses Projekts.
- Überprüfung aller Studiendokumente gemäß den PDF-Spezifikationen der US FDA.
- Durchführung des Validierungsprozesses für Dokumente unter Berücksichtigung von Last-Minute-Dokumentenänderungen.
- Verfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente für elektronische Einreichungen des Gemeinsamen Technischen Dokuments (eCTD).
Freyr's Team für Publishing und Einreichungen konnte dem Kunden eine End-to-End-Publishing-Unterstützung bieten, indem es die Studiendokumente überprüfte und die finalen ESG-Einreichungen vornahm. Mit null Fehlern und über 70 % Kostenvorteilen konnte Freyr die Compliance- und Geschäftsanforderungen des Kunden erfüllen.
Für ein detailliertes Verständnis, wie das Publishing- & Submissions-Team von Freyr Solutions die ANDA-Korrespondenz erfolgreich bei der US FDA einreichen und dabei die regulatorischen Ziele vorschriftsmäßig erfüllen konnte, laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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