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Ein US-amerikanisches innovatives Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für prä-IND (Typ B)-Besprechungen, Briefing-Materialien für Typ C-Besprechungen und Werbematerialien für die Kennzeichnung bei der US FDA zu erhalten. Freyr analysierte die bestehenden Prozesse des Kunden, um einige der wesentlichen Einschränkungen zu identifizieren, wie die Verfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im ectd, sowie die Übernahme von End-to-End-Publishing-Aktivitäten von Studiendokumenten bis zur endgültigen Einreichung über das Electronic Submission Gateway (ESG).
Erfahren Sie, wie Freyr der Behörde eine gültige Einreichung ohne Fehler und Warnungen bereitstellte, indem es Vollzeitressourcen mit kontinuierlicher Unterstützung einsetzte. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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