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Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen suchte Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung der ursprünglichen IND und der Änderungen für die USFDA. Das Projekt zielte darauf ab, hochwertige INDs mit großen Mengen an eCTD-Modulen 4 und 5 innerhalb festgelegter Fristen zu liefern. Darüber hinaus gab es weitere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im eCTD.
Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter, um zu entdecken, wie Freyr dem Kunden ermöglichte, alle Einreichungsanforderungen durch die Durchführung von End-to-End-Publishing-Aktivitäten innerhalb kurzer Lieferfristen zu erfüllen.
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