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Der Kunde war ein in China ansässiges Biotechnologieunternehmen, das regulatorische Unterstützung bei LCM-Einreichungen für IND-Anträge suchte. Das Projekt stellte Herausforderungen dar, wie z.B. strenge Zeitpläne, die Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im eCTD-Format. Freyr konnte die Einreichungen bei der US FDA vornehmen, indem alle Dokumente überprüft und mit von der Behörde genehmigten Tools validiert wurden. Mit einem Pool an Experten konnte Freyr die Einreichungen fehler- und warnungsfrei vornehmen.
Erfahren Sie, wie Freyr zahlreiche Herausforderungen meisterte und dem Kunden End-to-End-Regulierungsunterstützung bot, indem häufig geänderte Dokumente überprüft und alle Versionsänderungen mit einem detaillierten Tracker verfolgt wurden. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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