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Ein US-amerikanisches, führendes Pharmaunternehmen für Generika suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Besprechungsanträgen bei der US FDA für einen Antrag auf Zulassung eines verkürzten neuen Arzneimittels (ANDA). Der Kunde war ein neuer Akteur auf dem Generikamarkt, und das Projekt musste innerhalb enger Zeitvorgaben abgeschlossen werden.
Mit einem zweistufigen Überprüfungsprozess war das Publishing & Submissions Team von Freyr erfolgreich bei der Einreichung qualitativ hochwertiger Besprechungsanfragen für ANDA. Freyr wahrte während des gesamten Prozesses Transparenz gegenüber dem Kunden, indem es zeitnahe Besprechungen abhielt und dessen Anforderungen verstand.
Für ein detailliertes Verständnis, wie das Team von Freyr Solutions fristgerechte Einreichungen bei der US FDA vornahm und sicherstellte, dass der Kunde alle regulatorischen Anforderungen vorschriftsmäßig erfüllte, laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
