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Eine nationale Behörde für Biotechnologie und medizinische Forschung führte klinische Studien der Phase 1 durch und suchte Unterstützung bei der Erstellung von CSR-Berichten für die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (US FDA). Eine große Anzahl von Dokumenten (jeweils 5000 Seiten pro CSR-Bericht) und eine unsachgemäße Konvertierung der Daten von Papier in PDF-Dateien waren die ersten Herausforderungen, denen sich Freyr bei der Prüfung der Dokumente stellte, um festzustellen, ob diese denFDA US FDA entsprachen.
Lesen Sie dieses Dokument, um den vollständigen Projektfall zu verstehen, wie Freyr eine Qualitätsprüfung auf Dokumentenebene durchführte und sicherstellte, dass die Dokumente für die Einreichung bei der US FDA bereit waren.
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