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Die regulatorische Landschaft Mexikos hat einen bedeutenden Schritt in Richtung internationaler Harmonisierung getan. Im März 2024 veröffentlichte die Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) eine neue Vereinbarung im Amtsblatt des Landes (DOF), die die Anerkennung von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP) ermöglicht, die von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden in ganz Amerika und darüber hinaus ausgestellt wurden.

Dieser regulatorische Meilenstein öffnet die Tür dafür, dass außerhalb Mexikos hergestellte Medikamente auf der Grundlage des Vertrauens von COFEPRIS in die Standards bewertet und zugelassen werden können, die von weltweit ausgerichteten Gesundheitsbehörden angewendet werden.

Anerkennung auf der Grundlage von regulatorischem Vertrauen

Der neue Rahmen ermöglicht es COFEPRIS, GMP-Zertifikate, die von ausländischen Behörden ausgestellt wurden, während des Medikamentenzulassungsverfahrens zu akzeptieren, vorausgesetzt, diese Behörden gelten als zuverlässig und arbeiten nach international anerkannten Standards.

Diese Anerkennung basiert auf dem Prinzip, dass die regulatorischen Anforderungen der ausstellenden Behörde ausreichen, um die eigenen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitserwartungen von COFEPRIS zu erfüllen, wodurch Doppelarbeit vermieden und Verfahren ohne Kompromisse bei der technischen Strenge optimiert werden.

Anerkannte Referenzbehörden

Die Vereinbarung unterteilt anerkannte Behörden in zwei Hauptgruppen:

1. Behörden aus Amerika:

  • ANMAT (Argentinien)
  • ANVISA (Brasilien)
  • INVIMA (Kolumbien)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Kuba)
  • Health Canada (Kanada)
  • FDA (USA)

2. Globale Behörden:

  • Mitglieder von PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), einschließlich:
    • TGA (Australien)
    • MHLW (Japan)
  • Behörden, die als WHO Listed Authorities (WLA) mit Reifegrad 4 gelistet sind, wie zum Beispiel:
    • MFDS (Republik Korea)
    • HSA (Singapur)
    • SFDA (Saudi-Arabien)

Diese Anerkennung erweitert die Möglichkeiten für hochwertige Pharmaprodukte, effizienter auf den mexikanischen Markt zuzugreifen.

Dokumentationsanforderungen für die Annahme

Im Ausland ausgestellte GMP-Zertifikate müssen entweder:

  • Apostilliert sein oder
  • Eine verifizierbare digitale Signatur und einen rückverfolgbaren elektronischen Datensatz aufweisen.

Dadurch wird sichergestellt, dass COFEPRIS die Echtheit der eingereichten Unterlagen überprüfen kann, ohne dass zusätzliche notar- oder physische Verfahren erforderlich sind.

Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie

Dieser Anerkennungsmechanismus verkürzt die Zulassungszeiten und Regulierungskosten erheblich. Er ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu zugelassenen Therapien und baut gleichzeitig operative Hürden für ausländische Hersteller ab.

Auf strategischer Ebene stärkt dies Mexikos Rolle als kollaborative Regulierungsbehörde im Einklang mit internationalen bewährten Verfahren.

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Bei Freyr Solutions unterstützen wir Pharmaunternehmen dabei, ihre Arzneimittelregistrierungsprozesse in Mexiko zu optimieren, indem wir anerkannte GMP-Zertifikate nutzen, die COFEPRIS-Konformität sicherstellen und die Genehmigungszeiten verkürzen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Technische Prüfung und Validierung von Zertifikaten, die von anerkannten Behörden ausgestellt wurden
  • Regulatorische Beratung für Einreichungsstrategien im Rahmen gegenseitiger Anerkennung
  • Rechtliche Vertretung und Überwachung der Einhaltung von Vorschriften in Mexiko

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