,EFSA hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit eines modifizierten Herstellungsverfahrens für den enzymatisch hergestellten Lebensmittelzusatzstoff Steviolglykoside (E 960c) abgegeben. Das überarbeitete Verfahren umfasst die enzymatische Biokonversion von gereinigten Steviolglykosiden, die aus den Blättern von Stevia rebaudiana gewonnen werden, wodurch zwei neue Zubereitungen entstehen, die überwiegend aus bestimmten Steviolglykosiden bestehen.
Wesentliche Änderungen im Herstellungsprozess
Im Rahmen der vorgeschlagenen Änderung werden gereinigte Steviolglykoside durch eine enzymatische Biokonversion umgewandelt, die durch Glucosyltransferase- und Saccharosesynthase-Enzyme katalysiert wird. Diese Enzyme werden unter Verwendung von drei neu entwickelten gentechnisch veränderten Stämmen von Escherichia coli hergestellt:
CDX-044 W3110-TKO
CDX-045 W3110-TKO
CDX-047 W3110-TKO
Das modifizierte Verfahren führt zu zwei unterschiedlichen Präparaten:
SBP1, das überwiegend aus Rebaudiosid M besteht
SBP2, das überwiegend aus Rebaudiosid D besteht
Infolge des neuen Verfahrens werden Änderungen an der Definition des Lebensmittelzusatzstoffs sowie an den Spezifikationen hinsichtlich Restproteingehalt, Lösungsmittelrückständen, mikrobiologischen Kriterien und Partikelgröße vorgenommen.
Regulatorische Auswirkungen
Das FAF-Gremium stimmte dem Vorschlag des Antragstellers zu, zwei neue Einträge in die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission aufzunehmen, die Folgendem entsprechen:
SBP1 (vorwiegend Rebaudiosid M) und
SBP2 (vorwiegend Rebaudiosid D).
Diese Einträge würden neben den bestehenden Spezifikationen für enzymatisch hergestellte Steviolglykoside unter E 960c stehen.
Sicherheitsbewertung
EFSA , dass das geänderte Herstellungsverfahren keine Sicherheitsbedenken aufwirft, und stützte sich dabei auf folgende Überlegungen:
In den Endprodukten sind keine lebensfähigen Zellen oder DNA der gentechnisch veränderten E. coli-Produktionsstämme mehr vorhanden.
Die bei der Biokonversion verwendeten Lebensmittelenzyme und die gesamten organischen Feststoffe (TOS) werden zu mindestens 99 % entfernt, sodass die Exposition über die Nahrung vernachlässigbar ist.
Rebaudiosid M und Rebaudiosid D, die nach diesem neuen Verfahren hergestellt werden, weisen dieselben physikalisch-chemischen Eigenschaften auf wie die bereits unter E 960c(i), (ii) und (iii) zugelassenen Stoffe.
Folglich werden die vorhandenen biologischen und toxikologischen Daten aus früheren EFSA als auf SBP1 und SBP2 anwendbar angesehen.
Fazit
Das EFSA kam zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Änderung des Herstellungsverfahrens für enzymatisch hergestellte Steviolglykoside (E 960c) – einschließlich der Verwendung neuer gentechnisch veränderter E. coli-Stämme zur Herstellung von SBP1 (Rebaudiosid M) und SBP2 (Rebaudiosid D) – keine Sicherheitsbedenken aufwirft.