FDA ein Warnschreiben an „Private Label Skin Care“ wegen Verstößen gegen die CGMP-Vorschriften und bei der Arzneimittelzulassung

Am 18. Dezember 2025 richtete die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über ihr Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ein Warnschreiben an Private Label Skin Care, Inc., nachdem vom 16. bis 23. Juni 2025 eine Inspektion der Produktionsstätte des Unternehmens in Canoga Park, Kalifornien, durchgeführt worden war. Die FDA erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) gemäß 21 CFR Parts 210 und 211 FDA , was dazu führte, dass die Arzneimittel des Unternehmens gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als verfälscht eingestuft wurden. Zu den wesentlichen Mängeln zählten das Versäumnis, eine angemessene Qualitätskontrollstelle einzurichten, sowie eine unzureichende Überwachung der Auftragsfertigung, insbesondere nachdem das Unternehmen über erhöhte Verunreinigungen in bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) informiert worden war. Trotz dieser Benachrichtigung wurden die betroffenen Chargen weiterhin vertrieben, was später im Jahr 2025 zu einem freiwilligen Rückruf führte. Darüber hinaus FDA die FDA , dass das Unternehmen es versäumt hatte, mindestens 21 OTC im elektronischen Drug Registration and Listing System zu registrieren, wodurch diese Produkte als falsch gekennzeichnet galten und unrechtmäßig in den zwischenstaatlichen Handel gelangten. Die Behörde betonte, dass eine korrekte Registrierung des Betriebs und die Auflistung der Arzneimittel für die Patientensicherheit, Inspektionen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von entscheidender Bedeutung sind. In dem Schreiben wurde zudem darauf hingewiesen, dass einige der vertriebenen Produkte möglicherweise als Kosmetika reguliert werden und daher zusätzlichen Anforderungen unterliegen, einschließlich derjenigen gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022. Die FDA einen umfassenden Plan für Abhilfemaßnahmen und verlangte von dem Unternehmen eine Antwort innerhalb von 15 Werktagen. Sie warnte, dass eine unzureichende Behebung der Verstöße zu Durchsetzungsmaßnahmen wie Produktbeschlagnahmung, Unterlassungsverfügungen oder der Zurückhaltung von Ausfuhrbescheinigungen und Zulassungsgenehmigungen führen könnte.