,Die südafrikanische Gesundheitsbehörde (SAHPRA) hat eine offizielle Warnung bezüglich Gesundheitsprodukten herausgegeben, die Zinkpicolinat und/oder Selen enthalten und für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt sind. Die Behörde hat bestätigt, dass diese Inhaltsstoffe gemäß den geltenden SAHPRA-Richtlinien in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder nicht zulässig sind.
Gemäß der SAHPRA-Richtlinie 7.04 (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM SE Health Supplements) sind sowohl Zinkpicolinat als auch Selen aus Sicherheitsgründen als zulässige Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder ausgeschlossen.
Festgestellte Sicherheitsbedenken
Die SAHPRA wies auf folgende Risiken hin, die mit der Verwendung dieser Inhaltsstoffe bei Kindern verbunden sind:
Zinkpicolinat kann bei jeder Dosierung Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Verdauungsstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Aufgrund der schwankenden Bioverfügbarkeit gilt das Risiko von Nebenwirkungen als unvorhersehbar, weshalb es sich nicht als Quelle für eine elementare Zinkergänzung bei Kindern eignet.
Eine Selen-Supplementierung birgt bei Kindern das Risiko einer Überdosierung, da sich die Selenaufnahme über die Nahrung in den verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterscheidet. Während Selen bei Hungersnöten oder bei eingeschränkter Ernährung erforderlich sein kann, wirft eine allgemeine Supplementierung potenzielle Bedenken hinsichtlich der Toxizität auf.
Regulatorische Einstufung und Compliance-Anforderungen
Die SAHPRA stellte fest, dass mehrere derzeit auf dem Markt befindliche Produkte als „Immunverstärker“ für Kinder beworben werden, wobei Angaben zur Behandlung oder Linderung von Beschwerden wie Erkältungen, Grippe, Durchfall und Hauterkrankungen gemacht werden. Aufgrund dieser Angaben und Inhaltsstoffe ist die SAHPRA der Ansicht, dass solche Produkte unter die Definition von Arzneimitteln fallen und nicht unter die von ergänzenden Gesundheitsprodukten.
Das Ergebnis:
Produkte, die Zinkpicolinat und/oder Selen enthalten und für Kinder bestimmt sind, fallen nicht unter die Kategorie D (Nahrungsergänzungsmittel).
Mit sofortiger Wirkung müssen diese Produkte gemäß § 14 Abs. 2 des Gesetzes über Arzneimittel und verwandte Stoffe Nr. 101 von 1965 als Arzneimittel der Kategorie A registriert werden.
Der weitere Verkauf dieser Produkte als Arzneimittel der Kategorie D ist rechtswidrig.
Alle betroffenen Produkte müssen innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Bekanntmachung vom Markt genommen werden.
Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, Händler und die Öffentlichkeit
Die SAHPRA hat Gesundheitsfachkräfte und Händler aufgefordert, den Vertrieb, den Verkauf und die Abgabe von selen- und Zinkpicolinat-haltigen Produkten für Kinder unverzüglich einzustellen und diese aus allen Verkaufs- und Lagerstätten zu entfernen.
Der Öffentlichkeit wird empfohlen, betroffene Produkte an ihren Apotheker, Händler oder das Lieferlager zurückzugeben.
Meldung von unerwünschten Ereignissen
Fachkräfte im Gesundheitswesen und Verbraucher werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Produkten über die Med Safety App zu melden, um die laufenden Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen der SAHPRA zu unterstützen.
Die SAHPRA betonte, dass diese Maßnahmen notwendig sind, um die Gesundheit von Kindern zu schützen und sicherzustellen, dass die auf dem südafrikanischen Markt angebotenen Produkte den entsprechenden Sicherheits-, Qualitäts- und behördlichen Standards entsprechen.