🇧🇷 Von den USA nach Brasilien: Ein regulatorischer Weg, der die Kenntnis der Spielregeln erfordert

Für viele globale Pharmaunternehmen FDA die Zulassung durch FDA ein wichtiger Meilenstein. Wenn sie jedoch den nächsten Schritt in Richtung Brasilien gehen, ist die Annahme, dass sich die Erfahrungen aus den USA direkt übertragen lassen, einer der häufigsten – und kostspieligsten – Fehler.

Über die ANVISA legt Brasilien technische Anforderungen, Fristen und Kriterien fest, die sich erheblich von denen der amerikanischen Behörde unterscheiden. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Aufsichtsbehörden und bietet praktische Hinweise für Unternehmen, die bereits in den USA tätig sind und sich auf dem brasilianischen Markt etablieren möchten.

1. Was in den USA funktioniert, bedeutet nicht unbedingt auch Erfolg in Brasilien

Obwohl ANVISA FDA Grundsätze wie die Einführung des CTD-Formats FDA , unterscheiden sich ihre regulatorischen Ansätze und Betriebsmodelle. Das Verständnis dieser Unterschiede ist nicht nur eine technische Anforderung – es ist eine strategische Entscheidung, die sich auf Fristen, Kosten und den Erfolg einer Produkteinführung auswirken kann.

2. Registrierungsverfahren: ähnliche Struktur, andere Logik

In den USA erfolgen Zulassungsanträge gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act nach dem NDA ANDA, wobei das eCTD-Format seit 2018 vorgeschrieben ist.

Auch in Brasilien wird das CTD-Format verwendet, allerdings auf der Grundlage von Vorschriften wie der RDC 752/2022, die die Aufzeichnungen im CTD-Format festlegt, und der RDC 204/2005 (in der jeweils gültigen Fassung), die die Verfahren für das Dossier zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln (DDCM) definiert.

Das eCTD bleibt weiterhin freiwillig, befindet sich jedoch in einer erweiterten Pilotphase und soll bis 2026 verbindlich eingeführt werden.

Trotz der strukturellen Ähnlichkeit ANVISA die ANVISA eigene Kriterien in Bezug auf die Sprache, den Inhalt der Module (insbesondere Modul 1) und spezifische nationale Prüfungsphasen ANVISA , was eine lokalisierte Anpassung des Dossiers erforderlich macht.

3. Bewertungsfristen und Priorisierungsmechanismen: Vorhersehbarkeit vs. Variabilität

Die FDA mit klar festgelegten Fristen: Standardverfahren (10 Monate) oder beschleunigtes Verfahren (6 Monate) sowie Sonderprogramme wie „Fast Track“ und die „Breakthrough Therapy Designation“.

Die ANVISA wiederum arbeitet mit verschiedenen Bearbeitungsstufen (Standard, Priorität, Strategisch), deren Bearbeitungsfristen weniger vorhersehbar sind. Obwohl Brasilien Mechanismen der regulatorischen Anerkennung eingeführt hat, wie beispielsweise die Anerkennung von Zulassungen der FDA EMA auf der Grundlage der RDC 204/2017 und RDC 741/2022), unterliegen diese Optionen spezifischen lokalen Bedingungen.

Werden diese Unterschiede ignoriert, kann dies zu erheblichen Verzögerungen und betrieblichen Verlusten führen.

4. Gute Herstellungspraxis (GMP): ein Faktor, der Ihre Markteinführung verzögern kann

Während die FDA Inspektionen zur Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) parallel zur Prüfung des Antragsdossiers FDA , ANVISA die ANVISA die vorherige Ausstellung des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (CBPF) als Voraussetzung für die Marktzulassung.

Das bedeutet, dass jede internationale Produktionsstätte von ANVISA inspiziert und offiziell zugelassen werden muss. Ohne diese Zulassung kann der gesamte Prozess blockiert werden, unabhängig von der Qualität der Unterlagen.

Eine frühzeitige Planung der GMP-Phase ist unerlässlich.

5. Innovation und Weiterentwicklung: ANVISA nähert ANVISA (teilweise) der FDA an

In den letzten Jahren ANVISA die ANVISA Reformen umgesetzt, um ihre Verfahren zu straffen. Ein Beispiel hierfür ist die fortlaufende Einreichung (Rolling Submission), die – wenn auch noch auf bestimmte Bereiche wie vorrangige klinische Studien beschränkt – die schrittweise Einreichung einzelner Teile des Dossiers während der Entwicklung ermöglicht, ohne dass auf das vollständige Dossier gewartet werden muss. Diese Vorgehensweise orientiert sich an den von FDA EMA verwendeten Modellen.

Darüber hinaus hat die Behörde ihre regulatorischen Rahmenbedingungen in Bezug auf klinische Studien, die Nutzung von Echtzeitdaten und Bewertungsverfahren aktualisiert und sich dabei an internationale Standards angelehnt, ohne dabei Abstriche bei der technischen Genauigkeit zu machen.

Diese Verbesserungen eröffnen Chancen für innovative Unternehmen, die vorausschauend handeln und sich anpassen können.

6. Leitfaden für von FDA zugelassene Unternehmen FDA in den brasilianischen Markt eintreten möchten

Eine wirksame Regulierungsstrategie in Brasilien erfordert Fachwissen – und nicht nur die bloße Übernahme des von FDA genehmigten Dossiers. Zu den wesentlichen Schritten gehören:

• Vergleichende Analyse– Ermittlung, welche CTD-Module wiederverwendet werden können und welche lokal angepasst werden müssen
• Frühzeitige Vorbereitung auf die GMP– den Zertifizierungsprozess so bald wie möglich einleiten
• Prüfung der Eignung für Reliance– Überprüfung, ob das Produkt die Kriterien für die gegenseitige Anerkennung erfüllt
• Spezialisierter Support vor Ort– Fachleute, die die Abläufe, die Fachsprache und die Erwartungen der ANVISA verstehen

Freyr bietet umfassende Unterstützung, um Unternehmen dabei zu helfen, diesen Weg mit Präzision und strategischem Weitblick zu beschreiten.

7. Vorausschauendes Handeln ist kein Wettbewerbsvorteil – es ist eine Grundvoraussetzung für alle, die eine Führungsrolle übernehmen wollen

Ein solides Dossier ist nur der Anfang. Um in Brasilien erfolgreich zu sein, muss man die regulatorischen Rahmenbedingungen richtig einschätzen. Was für die FDA gilt, FDA als Grundlage dienen, ist aber niemals eine Abkürzung.

Bei Freyr ist Vorausschauendes Handeln nicht nur eine bewährte Vorgehensweise – es ist eine Lebenseinstellung. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden dabei, von Anfang an mit Klarheit, Strategie und einer einheitlichen Ausrichtung in den brasilianischen Markt einzutreten.

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