🇧🇷 Von den USA nach Brasilien: Ein regulatorischer Weg, der die Kenntnis der Spielregeln erfordert

Für viele globale Pharmaunternehmen ist die Zulassung durch die FDA ein wichtiger Meilenstein. Wenn man jedoch den nächsten Schritt in Richtung Brasilien geht, ist die Annahme, dass die US-Erfahrung einfach kopiert werden kann, einer der häufigsten – und kostspieligsten – Fehler.

Über die ANVISA stellt Brasilien technische Anforderungen, Fristen und Kriterien, die sich deutlich von denen der US-Behörde unterscheiden. Dieser Artikel beleuchtet die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Aufsichtsbehörden und bietet praktische Orientierungshilfe für Unternehmen, die bereits in den USA tätig sind und sich auf dem brasilianischen Markt etablieren möchten.

1. Was in den USA funktioniert, führt in Brasilien nicht automatisch zum Erfolg

Obwohl ANVISA und FDA Prinzipien wie die Nutzung des CTD-Formats teilen, unterscheiden sich ihre regulatorische Logik und ihre operativen Modelle grundlegend. Diese Unterschiede zu verstehen ist nicht nur eine technische Anforderung – es ist eine strategische Entscheidung, die Fristen, Kosten und den Markterfolg eines Produkts maßgeblich beeinflussen kann.

2. Zulassungsverfahren: Ähnliche Struktur, andere Logik

In den USA folgen Zulassungsanträge den NDA- oder ANDA-Formaten gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, wobei das eCTD seit 2018 obligatorisch ist.

In Brasilien wird ebenfalls das CTD angewendet, jedoch auf Basis von Vorschriften wie der RDC 752/2022, welche die Zulassungen im CTD-Format konsolidiert, sowie der RDC 204/2005 (mitsamt Aktualisierungen), die die Verfahren für das Dossier zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln (DDCM) festlegt.

Das eCTD ist nach wie vor optional, befindet sich jedoch in einer erweiterten Pilotphase, und eine Verpflichtung ist bis 2026 vorgesehen.

Trotz struktureller Ähnlichkeiten wendet ANVISA eigene Kriterien in Bezug auf Sprache, den Inhalt von Modulen (insbesondere Modul 1) und spezifische nationale Prüfungsschritte an, weshalb das Dossier lokal angepasst werden muss.

3. Prüfungsfristen und Priorisierungsmechanismen: Vorhersehbarkeit im Vergleich zu Schwankungen

Die FDA arbeitet mit klar definierten Fristen: Standard (10 Monate) oder prioritär (6 Monate) sowie Sonderprogramme wie Fast Track und Breakthrough Therapy Designation.

ANVISA nutzt hingegen Warteschlangen (Standard, prioritär, strategisch), deren Fristen weniger vorhersehbar sind. Obwohl Brasilien Mechanismen der regulatorischen Zusammenarbeit (Reliance) integriert hat, wie etwa die Anerkennung von Zulassungen der FDA oder EMA (gemäß den RDC-Resolutionen 204/2017 und 741/2022), sind diese Optionen an spezifische lokale Bedingungen geknüpft.

Werden diese Unterschiede ignoriert, kann dies zu erheblichen Verzögerungen und betrieblichen Einbußen führen.

4. Gute Herstellungspraxis (GMP): ein entscheidender Faktor, der Ihre Markteinführung verzögern kann

Während die FDA Inspektionen zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) gleichzeitig mit der Dossierprüfung durchführt, verlangt ANVISA die vorherige Ausstellung eines Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis als Voraussetzung für die Marktzulassung.

Dies bedeutet, dass jeder internationale Herstellungsbetrieb von ANVISA inspiziert und formal zugelassen werden muss. Ohne dieses Zertifikat kann der gesamte Prozess blockiert werden, unabhängig von der Qualität des Dossiers.

Eine frühzeitige Planung der GMP-Phase ist unerlässlich.

5. Innovation und Weiterentwicklung: ANVISA nähert sich (teilweise) der FDA an

In den letzten Jahren hat ANVISA Reformen eingeführt, um ihre Abläufe zu beschleunigen. Ein Beispiel ist die kontinuierliche Einreichung (rolling submission), die – obgleich noch auf bestimmte Kontexte wie priorisierte klinische Studien beschränkt – die schrittweise Übermittlung von Dossierabschnitten während der Entwicklung ermöglicht, ohne auf das vollständige Paket warten zu müssen. Die Inspiration hierfür stammt von Modellen der FDA und EMA.

Darüber hinaus hat die Behörde ihre regulatorischen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen, die Nutzung von Echtzeitdaten und Bewertungsverfahren aktualisiert und sich so internationalen Standards angenähert, ohne dabei Abstriche beim technischen Anspruch zu machen.

Diese Verbesserungen eröffnen Chancen für innovative Unternehmen, die vorausschauend agieren und sich anzupassen wissen.

6. Leitfaden für FDA-zugelassene Unternehmen, die auf den brasilianischen Markt wollen

Eine wirksame regulatorische Strategie in Brasilien erfordert technisches Fachwissen – und nicht nur die einfache Wiederverwendung des von der FDA genehmigten Dossiers. Zu den grundlegenden Schritten gehören:

• Vergleichende Analyse – Feststellung, welche CTD-Module wiederverwendet werden können und welche eine lokale Anpassung erfordern
• Frühzeitige GMP-Vorbereitung – so schnell wie möglich mit dem Zertifizierungsprozess beginnen
• Prüfung der Reliance-Berechtigung – Überprüfung, ob das Produkt die Kriterien für die gegenseitige Anerkennung erfüllt
• Spezialisierte lokale Unterstützung – Zusammenarbeit mit Fachleuten, die die Abläufe, die Sprache und die Erwartungen von ANVISA genau kennen

Freyr bietet umfassende Unterstützung, um Unternehmen dabei zu helfen, diesen Weg präzise und mit strategischer Weitsicht zu gehen.

7. Vorausschauendes Handeln ist kein Wettbewerbsvorteil, sondern eine Grundvoraussetzung für die Marktführerschaft

Ein aussagekräftiges Dossier ist erst der Anfang. Um in Brasilien erfolgreich zu sein, muss das regulatorische Umfeld richtig eingeschätzt werden. Was für die FDA funktioniert, kann als Grundlage dienen, aber niemals als Abkürzung.

Bei Freyr ist vorausschauendes Handeln nicht nur eine gute Praxis, sondern eine Grundeinstellung. Daher unterstützen wir unsere Kunden dabei, vom ersten Schritt an mit Klarheit, Strategie und der richtigen Ausrichtung in den brasilianischen Markt einzutreten.

Ist Brasilien Ihr nächster Markt?