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In Kolumbien schreitet die Modernisierung des regulatorischen Rahmens für Biopharmazeutika mit konkreten Schritten voran. Am 24. Juni 2025 hielt das INVIMA eine technische Sitzung mit Branchenvertretern ab, um die rechtlichen und technischen Leitlinien zu erläutern, die der Umstellung vom Dekret 677 von 1995 auf das Dekret 1782 von 2014 zugrunde liegen.

Diese regulatorische Änderung zielt darauf ab, die regulatorischen Prozesse des Landes an internationale Standards anzugleichen, differenzierte Verfahren für Biopharmazeutika festzulegen und wichtige Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Qualität und Sicherheit zu stärken.

Was ändert sich durch diese Migration?

Während der Sitzung wurden die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Dekreten erläutert. Das Dekret 1782 enthält im Gegensatz zum Dekret 677 strengere technische Kriterien und trägt den Besonderheiten von Biopharmazeutika Rechnung. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

  • Die Einführung des CTD-Formats (Common Technical Document) als Dossierstruktur.
  • Die obligatorische Aufnahme eines Risikomanagementplans (RMP).
  • Die Verpflichtung zur Einhaltung spezifischer technischer Leitlinien für Immunogenität, Stabilität und Vergleichbarkeit bei Biosimilars.

Darüber hinaus wurde die Aktualisierung des Formats ASS-RSA-FM110 angekündigt und Empfehlungen zur Einreichung von Änderungen gemäß dem Dekret 334 von 2023 ausgesprochen. Das neue Format tritt im Juli 2025 in Kraft und bringt Verbesserungen wie eine Vorlage für das Freigabeprotokoll mit sich.

Wie sieht der vorläufige Zeitplan aus?

Als Ergebnis des Dialogs mit der Industrie wurde vorgeschlagen, Anträge auf regulatorische Migration spätestens bis zum 31. Dezember 2025 einzureichen. Ab Januar 2026 würde das INVIMA mit von Amts wegen durchgeführten Prüfungen (Revisionen) für Produkte beginnen, für die keine Änderung beantragt wurde. Dieser Vorschlag wurde von den Teilnehmern begrüßt, ist jedoch noch nicht als Verpflichtung formalisiert worden.

Was könnte dieser Prozess für Unternehmen der Branche bedeuten?

Diese Migration bedeutet weit mehr als nur einen Formatwechsel oder eine technische Aktualisierung. Sie erfordert von den Unternehmen, ihre Dossiers zu überprüfen, interne Prozesse anzupassen und ihre Dokumentation an eine neue regulatorische Logik auszurichten. Dies bringt auch operative Herausforderungen mit sich, wie etwa die Konsolidierung von Modul 3 nach CTD-Kriterien und die umfassende Aktualisierung aller fünf Dossier-Module.

Sie eröffnet jedoch auch ein strategisches Zeitfenster für Unternehmen, denen es gelingt, mit einer ganzheitlichen Vision ihrer regulatorischen Strategie vorauszugehen. Die Übernahme von Praktiken, die auf das Dekret 1782 abgestimmt sind, fördert nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern könnte auch künftige Prozesse beschleunigen, Verfahren in anderen Ländern erleichtern und den technischen Ruf bei der Gesundheitsbehörde festigen.

📑 Die Unterstützung durch die CONPES-Dokumente: Ein rahmendes Konzept für die öffentliche Politik

Diese regulatorische Änderung ist keine isolierte Entscheidung. Sie stützt sich auf wichtige politische Grundlagendokumente wie das CONPES 3697 von 2011, das die Entwicklung der Biotechnologie nach den Grundsätzen von Qualität, Nachhaltigkeit und internationaler Konvergenz fördert, sowie das CONPES 155 von 2012, das die nationale Pharmapolitik strukturiert.

Aus strategischer Sicht bieten diese CONPES-Dokumente folgende Vorteile:

  • Sie sorgen für Planbarkeit hinsichtlich der regulatorischen Ausrichtung des Landes.
  • Sie bekräftigen die Auffassung, dass Regulierung nicht nur eine formelle Anforderung, sondern ein Wettbewerbsvorteil ist.
  • Sie bestätigen die wichtige Rolle des Privatsektors und der technisch-beratenden Partner beim Aufbau eines moderneren und zuverlässigeren Ökosystems.

🧩 Ein praktischer Ansatz für ein sich wandelndes Umfeld. Freyr begleitet Sie hierbei als starker regulatorischer Partner.

In diesem Zusammenhang erleichtert eine fachkundige regulatorische Beratung nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern hilft Ihnen auch dabei, Trends vorherzusehen, Risiken zu erkennen, Lücken zu schließen und fundierte Entscheidungen zu treffen. Bei Freyr:

  • Wir prüfen bestehende Dossiers, um deren Anpassung an die Anforderungen des neuen kolumbianischen Rechtsrahmens zu erleichtern.
  • Wir begleiten die Neugestaltung regulatorischer Strategien anhand strukturierter Kriterien wie dem CTD, was einen schrittweisen, aber konsequenten Übergang ermöglicht.
  • Wir unterstützen bei der Einhaltung spezifischer technischer Leitlinien und binden dabei eine Analyse von Risiken und Chancen ein, die Unternehmen optimal auf strengere regulatorische Prozesse vorbereitet.

Unser Ansatz verbindet lokale und internationale Erfahrung, aktuelles regulatorisches Wissen sowie operative Stärke, um in sich stetig verändernden regulatorischen Umgebungen agil zu reagieren.

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