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In Kolumbien schreitet die Modernisierung des Rechtsrahmens für biologische Arzneimittel mit konkreten Schritten voran. Am 24. Juni 2025 veranstaltete die INVIMA ein Fachtreffen mit Vertretern der Industrie, um die rechtlichen und technischen Leitlinien vorzustellen, die der Umstellung vom Dekret 677 von 1995 auf das Dekret 1782 von 2014 zugrunde liegen.

Diese Gesetzesänderung zielt darauf ab, die Regulierungsprozesse des Landes an internationale Standards anzupassen, indem differenzierte Verfahren für biologische Arzneimittel festgelegt und zentrale Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Qualität und Sicherheit gestärkt werden.

Was ändert sich durch diese Umstellung?

Während der Sitzung wurden die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Verordnungen erläutert. Im Gegensatz zur Verordnung 677 enthält die Verordnung 1782 strengere technische Kriterien und trägt den Besonderheiten biologischer Arzneimittel Rechnung. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:

  • Die Einführung desCTD-Formats(Common Technical Document) als Struktur für die Unterlagen.
  • Die obligatorische Aufnahme einesRisikomanagementplans (RMP).
  • Die Forderung nach Einhaltung spezifischer technischer Leitlinien für Immunogenität, Stabilität und Vergleichbarkeit bei Biosimilars.

Zudem wurde die Aktualisierung des Formulars ASS-RSA-FM110 angekündigt und es wurden Empfehlungen zur Einreichung von Änderungen gemäß dem Dekret 334 von 2023 gegeben. Das neue Formular tritt im Juli 2025 in Kraft und enthält Verbesserungen wie beispielsweise eine Vorlage für das Freigabeprotokoll.

Wie sieht der vorläufige Zeitplan aus?

Als Ergebnis des Dialogs mit der Industrie wurde vorgeschlagen, dass Anträge auf Anpassung an die neuen Vorschriften bis spätestens31. Dezember 2025 eingereicht werden sollen. Ab Januar 2026 würdedie INVIMAvon Amts wegen Überprüfungenfür Produkte einleiten, für die keine Anpassung beantragt wurde. Dieser Vorschlag wurde von den Teilnehmern positiv aufgenommen, ist jedoch noch nicht als verbindliche Verpflichtung festgeschrieben worden.

Was könnte dieser Prozess für die Unternehmen der Branche bedeuten?

Diese Umstellung bedeutet weit mehr als nur eine Formatänderung oder eine technische Aktualisierung. Sie erfordert von den Unternehmen, ihre Unterlagen zu überprüfen, interne Prozesse anzupassen und ihre Dokumentation an neue regulatorische Vorgaben anzupassen. Außerdem bringt sie operative Herausforderungen mit sich, wie beispielsweise die Konsolidierung von Modul 3 nach CTD-Kriterien und die umfassende Aktualisierung aller fünf Module des Dossiers.

Dieseröffnet jedoch auchstrategische Chancenfür jene Unternehmen, denen es gelingt, mit einer ganzheitlichen Sichtweise auf ihre Regulierungsstrategie vorausschauend zu handeln. Die Einführung von Verfahren, die mit dem Dekret 1782 im Einklang stehen, fördert nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern könnte auch künftige Prozesse beschleunigen, behördliche Abläufe in anderen Ländern vereinfachen und den fachlichen Ruf gegenüber der Gesundheitsbehörde festigen.

📑 Die Unterstützung durch die CONPES: ein Rahmen für die öffentliche Politik

Diese regulatorische Änderung ist nicht das Ergebnis einer isolierten Entscheidung. Sie stützt sich auf wichtige politische Dokumente wie denCONPES 3697 aus dem Jahr 2011, der die Entwicklung der Biotechnologie nach den Grundsätzen von Qualität, Nachhaltigkeit und internationaler Konvergenz fördert, sowie auf denCONPES 155 aus dem Jahr 2012, der die nationale Arzneimittelpolitik strukturiert.

Aus strategischer Sicht haben diese CONPES:

  • Sie sorgen fürVorhersehbarkeit hinsichtlich der regulatorischen Entwicklung des Landes.
  • Sie bekräftigen die Ansicht, dass Regulierung nicht nur eine Auflage, sondern einInstrument zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit ist.
  • Sie bekräftigen die Rolle des Privatsektors und der technischen und beratenden Partner beim Aufbau eines moderneren und zuverlässigeren Ökosystems.

🩀 Ein praxisorientierter Ansatz für ein sich wandelndes Umfeld. Hier kann Freyr Sie begleiten und als Ihr Partner in regulatorischen Fragen fungieren.

In diesem Zusammenhang erleichterteine spezialisierte Beratung in Regulierungsfragennicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern ermöglicht es auch, Trends zu antizipieren, Risiken zu erkennen, Lücken zu schließen und fundiertere Entscheidungen zu treffen. Bei Freyr:

  • Wir prüfen bestehende Unterlagen, um deren Anpassung an die Anforderungen des neuen kolumbianischen Rechtsrahmens zu erleichtern.
  • Wir begleiten die Neugestaltung von Regulierungsstrategienauf der Grundlage strukturierter Kriterien wie dem CTD und ermöglichen so einen schrittweisen, aber konsequenten Übergang.
  • Wir unterstützen bei der Einhaltung spezifischer technischer Richtlinien und beziehen dabei eine Analyse der Risiken und Chancen mit ein, um Unternehmen besser auf strengere regulatorische Anforderungen vorzubereiten.

Unser Ansatz verbindet lokale und internationale Erfahrung, aktuelles Fachwissen im Bereich der Rechtsvorschriften und operative Kompetenz, um in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld flexibel reagieren zu können.

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