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In Kolumbien schreitet die Modernisierung des regulatorischen Rahmens für biologische Arzneimittel mit konkreten Schritten voran. Am 24. Juni 2025 hielt das INVIMA einen runden Tisch mit Branchenvertretern ab, um die rechtlichen und technischen Leitlinien vorzustellen, die den Übergang von Dekret 677 aus dem Jahr 1995 zu Dekret 1782 aus dem Jahr 2014 unterstützen.

Dieser regulatorische Wandel zielt darauf ab, die Prozesse des Landes an internationale Standards anzugleichen, indem differenzierte Verfahren für biologische Arzneimittel eingeführt und Kernbereiche wie Rückverfolgbarkeit, Qualität und Sicherheit gestärkt werden.

Was ändert sich durch diese Umstellung?

Während der Sitzung wurden die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Dekreten erläutert. Im Gegensatz zu Dekret 677 enthält Dekret 1782 strengere technische Kriterien und trägt den spezifischen Merkmalen biologischer Produkte Rechnung. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

  • Einführung des CTD-Formats (Common Technical Document) als Dossier-Struktur.
  • Verpflichtende Aufnahme eines Risikomanagementplans (RMP).
  • Anforderungen zur Einhaltung technischer Leitlinien für Immunogenität, Stabilität und biosimilare Vergleichbarkeit.

Zudem wurde die Aktualisierung des Formulars ASS-RSA-FM110 angekündigt, verbunden mit Empfehlungen für die Einreichung von Änderungen gemäß Dekret 334 aus dem Jahr 2023. Das neue Formular tritt im Juli 2025 in Kraft und enthält Verbesserungen wie ein Musterprotokoll für die Produktfreigabe.

Wie sieht der vorläufige Zeitplan aus?

Aus den Gesprächen mit der Industrie ging der Vorschlag hervor, Anträge auf regulatorische Umstellung spätestens bis zum 31. Dezember 2025 einzureichen. Ab Januar 2026 würde das INVIMA mit offiziellen Prüfungen für Produkte beginnen, bei denen das Änderungsverfahren noch nicht eingeleitet wurde. Dieser Vorschlag stieß zwar auf positive Resonanz, wurde jedoch noch nicht als verbindliche Anforderung formalisiert.

Was bedeutet dieser Prozess für Unternehmen in diesem Sektor?

Dieser Übergang ist mehr als nur eine Formatänderung oder eine technische Aktualisierung. Er erfordert von den Unternehmen, ihre Dossiers zu überprüfen, interne Prozesse anzupassen und die Dokumentation an eine neue regulatorische Logik auszurichten. Zudem bringt er operative Herausforderungen mit sich, wie etwa die Umstrukturierung von Modul 3 zur Erfüllung der CTD-Kriterien und die Aktualisierung aller fünf Module des Dossiers.

Gleichzeitig eröffnet dies ein strategisches Zeitfenster für Unternehmen, die diesen Wandel mit einer ganzheitlichen regulatorischen Strategie vorwegnehmen. Die Ausrichtung auf das Dekret 1782 kann nicht nur die Einhaltung der Vorschriften verbessern, sondern auch künftige Prozesse beschleunigen, grenzüberschreitende Einreichungen optimieren und die technische Glaubwürdigkeit bei der Regulierungsbehörde stärken.

Unterstützung des politischen Rahmens: Die Rolle von CONPES

Diese regulatorische Änderung ist keine isolierte Entscheidung. Sie wird durch wichtige Dokumente der öffentlichen Politik gestützt, wie etwa CONPES 3697 (2011), das die Entwicklung der Biotechnologie nach den Grundsätzen von Qualität, Nachhaltigkeit und internationaler Annäherung fördert, sowie CONPES 155 (2012), das die nationale Pharmapolitik skizziert.

Aus strategischer Sicht bieten diese CONPES-Dokumente folgende Vorteile:

  • Sie sorgen für Klarheit über die regulatorische Ausrichtung des Landes.
  • Sie bestärken die Auffassung, dass Regulierung nicht nur eine Anforderung, sondern ein Instrument für die Wettbewerbsfähigkeit ist.
  • Sie würdigen die Rolle des Privatsektors und der technisch-beratenden Partner beim Aufbau eines moderneren und zuverlässigeren Ökosystems.

Ein praktischer Ansatz für ein sich wandelndes Umfeld

Freyr, Ihr technischer Leitfaden bei regulatorischen Übergängen

In diesem Zusammenhang erleichtert spezialisierte regulatorische Unterstützung nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern hilft auch dabei, Trends vorherzusehen, Risiken zu bewerten, Lücken zu schließen und fundierte Entscheidungen zu treffen. Bei Freyr tun wir Folgendes:

  • Überprüfung bestehender Dossiers zur Anpassung an die neuen kolumbianischen Regulierungsvorgaben.
  • Unterstützung bei der Neugestaltung von Regulierungsstrategien unter strukturierten Formaten wie CTD, was einen schrittweisen und dennoch konsistenten Übergang ermöglicht.
  • Unterstützung bei der Einhaltung spezifischer technischer Leitlinien unter Einbindung von Risiko- und Chancenanalysen, um die Vorbereitung von Unternehmen auf anspruchsvollere Regulierungsprozesse zu stärken.

Unser Ansatz verbindet lokale und internationale Fachkompetenz, aktuelles regulatorisches Wissen und operative Handlungsfähigkeit, um in sich wandelnden regulatorischen Umgebungen schnell zu agieren.

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