Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz
Freyr hat zahlreichen multinationalen Geräteherstellern weltweit erfolgreich dabei geholfen, 510(k)-Zulassungen zu erhalten
Wir bieten eine erfolgreiche regulatorische Strategie zur Steuerung des Produktregistrierungsprozesses
Wir erreichen eine 100-prozentige Qualitätskonformität der für 510(k) erforderlichen technischen Dokumente
Wir sorgen für eine fristgerechte Erstellung und Einreichung von 510(k) bei minimalen Rückfragen durch die US FDA
Freyr 510(k)-Kompetenzen
- Umfassende US FDA-Regulierungs- und Einreichungsstrategie
- Identifizierung des Vergleichsprodukts (Predicate Device) für die Analyse der wesentlichen Gleichwertigkeit
- Identifizierung anwendbarer Normen
- Gap-Analyse gemäß US FDA-Vorschriften und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen 510(k)-Akte im eSTAR-Format
- Veröffentlichung der eSTAR-Vorlage
- Bearbeitung von Prüfmängeln und AINN-Antworten
- Vermittlungsdienste für die Produktfreigabe (Device Clearance)
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Unternehmensregistrierung
- Wartung der Gerätedatenbank (Device Listing & FURLS)
- Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
Erleben Sie mit Freyr reibungslose und gesicherte 510(k)-Zulassungen
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
Warum Freyr?
![Beschleunigen Sie Ihren 510(k)-Zulassungsprozess]( "Beschleunigen Sie Ihren 510(k)-Zulassungsprozess")
Regulatorische Fachkompetenz
Engagierte 510(k)-Experten sorgen für eine reibungslose Genehmigung der 510(k)-Wege
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Schnellere Zulassungen
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von 510(k)-Einreichungen zur Verkürzung der Markteinführungszeit
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Maßgeschneiderte Lösungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen für Ihr spezifisches Produkt und Ihre Anforderungen für eine erfolgreiche FDA 510(k)-Freigabe
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Risikominderung
Wir stellen sicher, dass Ihre Einreichung die FDA-Anforderungen erfüllt, um Compliance-Risiken zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Um einen 510(k)-Antrag im Rahmen des eSTAR-Pilotprogramms der FDA einzureichen, müssen Sie die eSTAR-Vorlage von der Website der FDA herunterladen und ausfüllen. Stellen Sie dabei sicher, dass alle erforderlichen Informationen und Anlagen enthalten sind. Validieren Sie die Einreichung mit dem in der Vorlage integrierten Tool und reichen Sie die finale PDF-Datei anschließend über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA ein.
Vor dem Start ist es ratsam zu prüfen, ob Ihr Medizinprodukt und Ihr Antrag die Voraussetzungen für das eSTAR-Programm erfüllen. Dies können Sie anhand der verfügbaren Richtlinien oder über einen 510(k)-Berater überprüfen.
In bestimmten Fällen hat die FDA spezifische Medizinprodukte als „befreit“ eingestuft, was bedeutet, dass diese Medizinprodukte das übliche 510(k)-Einreichungsverfahren zur Erlangung der FDA-Zulassung nicht durchlaufen müssen. So können beispielsweise risikearme Produkte mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil und minimalen Risiken für Patienten für diese Befreiung infrage kommen.
Dennoch müssen 510(k)-befreite Medizinprodukte bestimmte von der FDA festgelegte regulatorische Normen einhalten.
Ja, für einen 510(k)-Antrag ist in der Regel ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Hersteller, die den 510(k)-Weg gehen, müssen die Vorschriften für das Qualitätssystem (Quality System Regulation – QSR, 21 CFR Part 820) einhalten.
