,Eine nachweisliche Erfolgsbilanz
Freyr hat verschiedenen multinationalen Medizinprodukteherstellern weltweit erfolgreich dabei geholfen, 510(k)-Zulassungen zu erhalten
Wir bieten eine erfolgreiche Zulassungsstrategie zur Begleitung des Produktzulassungsprozesses
Wir gewährleisten eine 100-prozentige Einhaltung der Qualitätsanforderungen für technische Unterlagen, die für das 510(k)-Verfahren erforderlich sind
Wir sorgen für die fristgerechte Erstellung und Einreichung des 510(k)-Antrags mit möglichst wenigen Rückfragen seitens der US FDA
Freyr 510 (k) Kompetenzen
- Umfassende StrategieFDA und Einreichung bei FDA US FDA
- Identifizierung des Referenzprodukts für die Analyse der wesentlichen Gleichwertigkeit
- Identifizierung anwendbarer Normen
- Lückenanalyse gemäßFDA US FDA und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen Unterlagen gemäß 510(k) im eSTAR-Format
- Veröffentlichung der eSTAR-Vorlage
- Behebung der Mängel bei der Überprüfung und Reaktion der AINN
- Koordinierungsdienste für die Gerätezulassung
- Beratungsleistungen zur Behebung von Mängeln
- Betriebsregistrierung
- Pflege der Geräteliste und der FURLS-Datenbank
- Geräte-Lebenszyklus-Management
Erleben Sie mit Freyr eine reibungslose und sichere 510(k)-Zulassung
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
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Regulatorische Expertise
Spezialisierte 510(k)-Experten, die eine reibungslose Abwicklung der 510(k)-Verfahren gewährleisten
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Schnellere Genehmigungen
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von 510(k)-Anträgen und zur Verkürzung der Markteinführungszeit
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Maßgeschneiderte Lösungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen für Ihr spezifisches Produkt und Ihre individuellen Anforderungen für eine erfolgreiche FDA (k)-Zulassung
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Risikominderung
Wir stellen sicher, dass Ihr Antrag FDA entspricht, und minimieren so Compliance-Risiken
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Um einen 510(k)-Antrag über das eSTAR-Pilotprogramm FDA einzureichen, müssen Sie die eSTAR-Vorlage von der Website FDA herunterladen und ausfüllen, wobei Sie darauf achten müssen, dass alle erforderlichen Angaben und Anhänge enthalten sind. Überprüfen Sie den Antrag mithilfe des in die Vorlage integrierten Tools und reichen Sie anschließend die endgültige PDF-Datei über das Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA ein.
Bevor Sie den Vorgang einleiten, sollten Sie sich vergewissern, dass Ihr Produkt und Ihr Antrag für das eSTAR-Programm zugelassen sind. Sie können dies anhand der verfügbaren Richtlinien oder über einen 510(k)-Berater überprüfen.
In bestimmten Fällen FDA die FDA bestimmte Medizinprodukte als „ausgenommen“ eingestuft, was bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht das übliche 510(k)-Zulassungsverfahren durchlaufen muss, um FDA zu erhalten. So können beispielsweise Produkte mit geringem Risiko, einem gut belegten Sicherheitsprofil und minimalen Risiken für Patienten für diese Ausnahmeregelung in Frage kommen.
Allerdings müssen auch von der 510(k)-Regelung ausgenommene Produkte bestimmte, von FDA festgelegte regulatorische Normen erfüllen.
Ja, für einen 510(k)-Antrag ist in der Regel ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Hersteller, die einen 510(k)-Antrag stellen, müssen die Qualitätssystemverordnung (QSR) (21 CFR Teil 820) einhalten.
