Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Australien
In Australien überwacht die Therapeutic Goods Administration (TGA) Medizinprodukte, einschließlich softwarebasierter Produkte oder solcher, die für den ordnungsgemäßen Betrieb bestimmte Hardware erfordern. Software, einschließlich mobiler Apps, gilt als Medizinprodukt, wenn sie die Definition in Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act von 1989 erfüllt, sofern nicht anders angegeben. SaMD (Software as a Medical Device) muss vor dem legalen Verkauf in Australien im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert sein, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor.
Am 25. Februar 2021 hat die TGA Änderungen bei der Regulierung softwarebasierter Medizinprodukte umgesetzt, und bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte wurden vom Geltungsbereich der TGA-Regulierung ausgenommen (durch Freistellung oder Ausschluss). Diese Überarbeitungen galten für ein breites Spektrum von Software, einschließlich SaMD, das eigenständig als Medizinprodukt funktioniert.
Freyr verfügt über eine eigene Niederlassung in Australien mit SaMD-Beratung, um den Zulassungsprozess zu optimieren. Unsere Regulatory-Experten für Medizinprodukte unterstützen Sie dabei, sich in den regulatorischen Anforderungen der TGA zurechtzufinden. Freyr sorgt für ein nahtloses und effektives Registrierungsverfahren für SaMDs – von der ersten Bewertung bis zur Zusammenstellung der relevanten Dokumentation und Einreichungen. Für fachkundige Unterstützung kontaktieren Sie die Spezialisten von Freyr.
Kompetenzen von Freyr für die SaMD-Registrierung bei der australischen TGA:
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Unterstützung bei der Risikoklassifizierung für die SaMD-Registrierung gemäß den regulatorischen Anforderungen der australischen TGA.![]()
Unterstützung bei der Einholung einer Konformitätsbewertungsbescheinigung.![]()
Sponsorendienste der australischen TGA.![]()
Unterstützung bei der Antragstellung auf Aufnahme in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG).![]()
Umfassende Erstellung technischer Unterlagen.![]()
Gewährleistung einer End-to-End-Unterstützung vor und nach der Produktzulassung durch die ARTG.![]()
Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die Änderungen umfassten Folgendes:
- Klarstellung der Grenzen regulierter Softwareprodukte, einschließlich Ausnahmeregelungen („Carve-outs“).
- Einführung neuer Klassifizierungsregeln.
- Aktualisierung wichtiger Grundsätze, um die Anforderungen an softwarebasierte Medizinprodukte besser zu formulieren.
Mit Wirkung zum 25. Februar 2021 sind bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte, die von den TGA-Vorschriften ausgenommen waren:
- Gesundheitsprodukte für Verbraucher wie Blutzuckermessgeräte, Thermometer und Pulsoximeter.
- Basistechnologien, zum Beispiel Software, die ein Tablet in einen Herzfrequenzmesser umwandelt.
- Digitalisierungstools, zum Beispiel Software, die ein Stethoskop in ein digitales Stethoskop umwandelt.
- Allgemeine Wellness- und Lern-Apps wie Kalorienzähler- und Schlafüberwachungsanwendungen.
- Bevölkerungsbezogene Analysen, die von Behörden und Forschern genutzt werden und für Verbraucher nicht zulässig sind.
- Laborinformationsmanagementsysteme werden in Labors zur Verwaltung von Studien und Informationen eingesetzt und sind nicht für einzelne Verbraucher bestimmt.
Sponsor ist ein Begriff, der in den Regeln der TGA Australia häufig vorkommt. Ein Software-Sponsor ist eine Person oder ein Unternehmen, die bzw. das eine (1) oder mehrere der folgenden Tätigkeiten ausübt:
- Exportiert ein softwarebasiertes Medizinprodukt aus Australien.
- Importiert ein softwarebasiertes Medizinprodukt nach Australien.
- Entwickelt ein softwarebasiertes Medizinprodukt für den Vertrieb in Australien oder anderswo.
- Sorgt dafür, dass eine andere Partei ein softwarebasiertes Medizinprodukt importiert, exportiert oder herstellt.
Der Sponsor muss seinen Wohnsitz in Australien haben oder eine rechtmäßig gegründete Organisation (eine eigenständige juristische Person) mit Sitz in Australien sein, die dort geschäftlich tätig ist und eine australische Vertretung unterhält.
Wenn Sie in Australien Software produzieren und bereitstellen, sind Sie möglicherweise sowohl Sponsor als auch Hersteller bzw. Entwickler. Alternativ sind Sie vielleicht der Softwarehersteller bzw. -entwickler, aber nicht der Sponsor; in diesem Fall haben Sie möglicherweise Vertriebsvereinbarungen mit verschiedenen Sponsoren.
Die Software muss getestet und validiert werden, bevor sie bei der TGA registriert und für den Verkauf in Australien in das australische Register für Therapeutika (ARTG) aufgenommen wird.
Wenn nach der Registrierung Änderungen an der Software vorgenommen werden, muss die TGA darüber informiert werden. Möglicherweise muss die Klassifizierung überprüft werden. Wenn die Überarbeitungen zeigen, dass sich die Klassifizierung der Software geändert hat, muss die Registrierung unter Umständen neu beantragt werden.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für SaMD-Produkte in Australien.
- Kontinuierlicher Austausch mit der TGA für Einreichungen, Fragen und Feedback.
- Zentrale Anlaufstelle (Point of Contact, POC) für alle Interaktionen mit der TGA (Therapeutic Goods Administration), der Regulierungsbehörde in Australien.
