,Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Australien
In Australien überwacht die Therapeutic Goods Administration (TGA) Medizinprodukte, einschließlich softwarebasierter Produkte oder solcher, die spezifische Hardware für ihre korrekte Funktion benötigen. Software, einschließlich mobiler Apps, wird als Medizinprodukt betrachtet, wenn sie die in Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 dargelegte Definition erfüllt, sofern nicht anders angegeben. SaMD (Software as a Medical Device) muss im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert werden, bevor es in Australien legal verkauft werden darf, es sei denn, es ist davon ausgenommen.
Am 25. Februar 2021 setzte die TGA Änderungen an der Regulierung von softwarebasierten Medizinprodukten um, und bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte wurden (durch Ausnahme oder Ausschluss) vom Geltungsbereich der TGA-Regulierung ausgenommen. Diese Überarbeitungen galten für ein breites Spektrum an Software, einschließlich SaMD, die als eigenständiges Medizinprodukt funktioniert.
Freyr verfügt über ein eigenes Büro in Australien mit SaMD-Beratung zur Optimierung des Zulassungsprozesses. Unsere Regulatory-Experten für Medizinprodukte können Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen der TGA zu erfüllen. Freyr gewährleistet ein nahtloses und effektives Registrierungsverfahren für SaMDs, von der ersten Bewertung bis zur Zusammenstellung relevanter Dokumentationen und Einreichungen. Für fachkundige Unterstützung kontaktieren Sie die Spezialisten von Freyr.
Freyr SaMD-Registrierung Australien TGA Kompetenzen:
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Unterstützung bei der Risikoklassifizierung für die SaMD-Registrierung gemäß den regulatorischen Anforderungen der australischen TGA.![]()
Unterstützung bei der Erlangung eines Konformitätsbewertungszertifikats.![]()
Australische TGA-Sponsorenleistungen.![]()
Unterstützung bei der Beantragung der Aufnahme in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG).![]()
Umfassende Erstellung technischer Dokumentationen.![]()
Sichern Sie End-to-End-Unterstützung durch die ARTG-Zulassung vor und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.![]()
Aufrechterhaltung eines stabilen Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die Änderungen umfassten Folgendes:
- Klärung der Abgrenzungen von regulierten Softwareprodukten, einschließlich „Ausnahmeregelungen“.
- Einführung neuer Klassifizierungsregeln.
- Aktualisierung wichtiger Grundsätze, um die Anforderungen für softwarebasierte Medizinprodukte besser darzulegen.
Ab dem 25. Februar 2021 sind bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte, die von den TGA-Vorschriften ausgenommen waren:
- Verbrauchergesundheitsprodukte wie Blutzuckermessgeräte, Thermometer und Pulsoximeter.
- Ermöglichende Technologien, zum Beispiel Software, die ein Tablet in einen Herzfrequenzmesser verwandelt.
- Digitalisierungstools, zum Beispiel Software, die ein Stethoskop in ein digitales Stethoskop verwandelt.
- Allgemeine Wellness- und Bildungs-Apps wie Kalorienzähler- und Schlaf-Tracking-Anwendungen.
- Bevölkerungsbasierte Analysen, die von öffentlichen Behörden und Forschern verwendet werden und nicht für den Verbrauchergebrauch zugelassen sind.
- Laborinformationsmanagementsysteme werden in Laboren zur Verwaltung von Studien und Informationen eingesetzt und sind nicht für einzelne Verbraucher bestimmt.
„Sponsor“ ist ein Begriff, der in den TGA-Regeln Australiens häufig vorkommt. Ein Software-„Sponsor“ ist eine Person oder ein Unternehmen, das eine (01) oder mehrere der folgenden Tätigkeiten ausübt:
- Exportiert ein softwarebasiertes Medizinprodukt aus Australien.
- Importiert ein softwarebasiertes Medizinprodukt nach Australien.
- Entwickelt ein softwarebasiertes Medizinprodukt zur Verbreitung in Australien oder anderswo.
- Veranlasst, dass eine andere Partei ein softwarebasiertes Medizinprodukt importiert, exportiert oder herstellt (erstellt).
Der Sponsor muss ein australischer Einwohner oder eine rechtmäßig gegründete Körperschaft (eine eigenständige juristische Person) mit Sitz in Australien sein, die dort geschäftlich tätig ist und eine australische Vertretung hat.
Wenn Sie Software in Australien herstellen und vertreiben, könnten Sie sowohl der Sponsor als auch der Hersteller/Entwickler sein. Alternativ können Sie der Softwarehersteller/Entwickler sein, aber nicht der Sponsor; in diesem Fall können Sie Vertriebsvereinbarungen mit verschiedenen Sponsoren haben.
Die Software muss getestet und validiert werden, bevor sie bei der TGA registriert und für den Verkauf in Australien in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen wird.
Werden nach der Registrierung Änderungen an der Software vorgenommen, muss die TGA über die Änderungen informiert werden. Es kann erforderlich sein, die Klassifizierung erneut zu überprüfen. Wenn die Überarbeitungen darauf hinweisen, dass sich die Klassifizierung der Software geändert hat, kann es erforderlich sein, die Registrierung unter der neuen Klassifizierung erneut zu beantragen.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für SaMD-Produkte in Australien.
- Kontinuierliche Abstimmung mit der TGA für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Einziger Ansprechpartner (POC) für alle Interaktionen mit der TGA (Therapeutic Goods Administration), der Regulierungsbehörde in Australien.
