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WARUM FREYR?
Qualitätsstandards und Beschleuniger
Optimierte Kostenvorteile
Regulierungsdienstleistungen aus einer Hand
Strategische regulatorische Partnerschaft
Initiative zur Verbesserung von Kombinationsprodukten
ISO-zertifizierte Regulierungsverfahren
Global Regulatory Intelligence Netzwerk
Erhalten Sie nahtlosen Marktzugang mit Freyr als Ihrem NMPA-Vertreter in China. Freyr vertritt viele globale Medizinprodukteunternehmen als China-Vertreter für die NMPA-Registrierung.
Treffen Sie unsere Regulierungsexperten
Summer Xia
Associate Director
Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte-Zulassung, hat Summer sowohl die Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen hervorragend gemeistert. Ihre Expertise war entscheidend bei der Begleitung zahlreicher ausländischer und lokaler Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt. Summers Führungsqualitäten zeigten sich in ihren Rollen als Leiterin multinationaler Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten. Sie besitzt einen MBA und ist ein zertifizierter Lead Auditor des BSI, was ihr ermöglicht, komplexe Compliance-Landschaften kompetent zu managen.
Layla Tan
Spezialist
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allan Zhang
Manager
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten verfügt Allan über umfassende Kenntnisse in aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Herstellerunternehmen beraten und ihnen geholfen, über 100 von der NMPA genehmigte Zertifikate zu erhalten. Er war an der Ausarbeitung von CMDE-Leitlinien und Industriestandards beteiligt. Er kann Hersteller bei einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie unterstützen.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin
mit unseren Regulierungsexperten, um eine schnelle Einhaltung aller chinesischen Medizinproduktevorschriften zu erreichen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Regulierungsbehörde: NMPA (National Medical Products Administration) (ehemals CFDA)
- Verordnung: Verordnung des Staatsrates Nr. 739
- Bevollmächtigter Vertreter: NMPA-Rechtsvertreter erforderlich
- Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Bewertung technischer Daten: Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE)
- Kennzeichnungsvorschriften: Dekret Nr. 6 der CFDA
- Einreichungsformat: eRPS
- Sprache: Englisch & Chinesisch
Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist im Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte der National Medical Products Administration (NMPA) (Bekanntmachung Nr. 104/2017) und/oder in den Regeln der Verordnung Nr. 15 für Medizinprodukte festgelegt. Die Produkte werden basierend auf Risikokriterien in drei (03) Klassen eingeteilt. Produkte der Klasse I haben ein geringes Risiko, während Produkte der Klasse III ein hohes Risiko aufweisen.
| Geräteklasse | Risiko |
| I | Geringes Risiko |
| II | Mittleres Risiko |
| III | Hohes Risiko |
Für die Registrierung von Medizinprodukten in China ist für Medizinprodukte der Klasse I eine Aktenhinterlegung bei der NMPA erforderlich. Für die Klassen II und III müssen Registrierungszertifikate von der NMPA eingeholt werden. Produkte der Klasse I durchlaufen eine administrative Prüfung, während Produkte der Klassen II und III einen umfassenden Prüfprozess durchlaufen. Die Daten- und Prüfanforderungen variieren je nach Verfügbarkeit von Vergleichsprodukten. Daher sollten Hersteller von Produkten der Klassen II und III auch Vergleichsprodukte identifizieren, um die Anforderungen an klinische Daten für ihre Produkte zu bestimmen. Die NMPA stellt Aktenhinterlegungs- und Registrierungszertifikate für Produkte der Klasse I bzw. der Klassen II/III aus.
Zusammenfassend für die NMPA-Registrierung-
Klasse I- Registrierungsdossier und administrative Prüfung
Klasse II- Vollständiges Registrierungsdossier und vollständige Antragsprüfung (einschließlich technischer Aspekte)
Klasse III- Vollständiges Registrierungsdossier und vollständige Antragsprüfung (einschließlich technischer Aspekte)
Die chinesische Medizinprodukteverordnung definiert den folgenden Registrierungsprozess für die Zulassung von Medizinprodukten in China:
Zu verstehen, was für die Zulassung bei der Registrierung von Medizinprodukten in China erforderlich ist, ist aufgrund der Komplexität der strengen NMPA-Vorschriften eine Herausforderung. Ob ein Produkt eine lokale klinische Studie benötigt, ist eine der wichtigen Fragen, die Hersteller vor dem Registrierungsprozess wissen möchten. Die NMPA definiert ein Vergleichsprodukt oder „Gerät des gleichen Typs“ sehr eng, was es schwierig macht zu verstehen, wie das Produkt bewertet wird. Die NMPA veröffentlicht jährliche Aktualisierungen ihrer Liste der Ausnahmen von klinischen Studien. Darüber hinaus können Hersteller klinische Studien vermeiden, indem sie einen klinischen Bewertungsbericht vorlegen, der einen ausreichenden Vergleich mit einem ähnlichen Produkt aufzeigt. Für weitere Informationen zu den NMPA-Vorschriften für Medizinprodukte, kontaktieren Sie Freyr noch heute.
