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US FDA Medical Device Compliance-Dienstleistungen von Freyr
- Einrichtungsmeldung (Establishment registration) und Produktlistung (Device listing)
- US-Bevollmächtigter-Dienste
- Einhaltung der Qualitätssystem-Verordnung (21 CFR 820), Übergang zur QMSR
- Unterstützung bei der MDSAP-Zertifizierung
- QSR-Compliance für Kombinationsprodukte (21 CFR Part 4)
- Einhaltung der BIMO-Audit-Vorschriften
- Prüfung vor dem Inverkehrbringen / 510(k)-Zulassung (Traditionell, Speziell, Verkürzt)
- De-Novo-Klassifizierung
- Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) – Original und SUP
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE)
- Pre-RFD- und RFD-Einreichung beim Office of Combination Products
- Q-Submission-Besprechungen mit der US FDA (Pre-Submission, SIR, Bestimmung des Studienrisikos)
- 21 CFR 801 – Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften und produktspezifische Compliance
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Small Business Designation (SBD) und CLIA-Befreiung
Starten Sie Ihren FDA-Zulassungsprozess noch heute —
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Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
![Termingerechte Einreichungen]( "Termingerechte Einreichungen")
Beschleunigter Einreichungsprozess:
Verkürzen Sie die Markteinführungszeit für Ihr Produkt durch unseren effizienten Einreichungsansatz.
![Nachgewiesene Erfolgsbilanz]( "Nachgewiesene Erfolgsbilanz")
Fachkundige Begleitung auf dem gesamten Weg:
Erhalten Sie klare, detaillierte Unterstützung in jeder Phase des Produktlebenszyklus, um die Compliance sicherzustellen.
![End-to-End-Lösungen]( "End-to-End-Lösungen")
Kosten senken und Fehler minimieren:
Vermeiden Sie unnötige Kosten und Fehler durch unsere präzise Vorbereitung Ihrer Anträge.
![Verlässliche lokale Kompetenz]( "Verlässliche lokale Kompetenz")
Maßgeschneiderte Beratungsleistungen:
Individuelle Beratung ganz nach Ihren Bedürfnissen zur Bewältigung von Herausforderungen im Einreichungsprozess.
Häufig gestellte Fragen
Sie benötigen Details wie die Klassifizierung Ihres Produkts, den Verwendungszweck, Konstruktions- und Leistungsdaten sowie klinische Nachweise (sofern zutreffend). Freyr unterstützt Sie in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Produkts – von der Bestimmung der Produktklassifizierung bis hin zur technischen Dokumentation und Unterstützung bei der Marktüberwachung.
Das 510(k)-Verfahren gilt im Allgemeinen für Medizinprodukte, für die es ein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt und die ein geringeres bis mittleres Risiko aufweisen, während das PMA-Verfahren für Produkte mit höherem Risiko oder ohne vergleichbares Produkt gedacht ist. Unser engagiertes Team von FDA-Experten bei Freyr hilft Ihnen dabei, den richtigen Weg für Ihr Produkt zu ermitteln.
Eine 513(g)-Einreichung ist ein offizieller Antrag bei der FDA zur Bestimmung der regulatorischen Klassifizierung und der Anforderungen für ein Medizinprodukt. Sie ist besonders dann nützlich, wenn sich ein Hersteller nicht sicher ist, wie ein Produkt eingestuft wird oder ob eine bestimmte Einreichung (z. B. 510(k), De Novo, PMA) für den Markteintritt erforderlich ist.
Auf jeden Fall! Freyr bietet Beratung zur Einhaltung von 21 CFR Part 820 und zum Übergang zu den kommenden QMSR-Anforderungen.
Die Kosten für ein 510(k)-Verfahren können aufgrund verschiedener Faktoren variieren. Die wichtigsten davon sind FDA-Gebühren, Test- und technische Dokumentationskosten, Anforderungen nach dem Inverkehrbringen, beteiligte Mitarbeiter sowie regulatorische Beratungsleistungen (sofern zutreffend). Da die Kosten stark schwanken können, empfiehlt es sich, Experten oder Branchenkollegen zu konsultieren, um eine genauere Schätzung für Ihre spezifische Situation zu erhalten.
