Freyrs Dienstleistungen zur EinhaltungFDA US FDA Medizinprodukte
- Registrierung des Betriebs und Auflistung der Produkte
- US ienUS
- Einhaltung der Qualitätssystem-Verordnung (21 CFR 820), Übergang zur QMSR
- Unterstützung bei MDSAP
- Einhaltung der QSR-Vorschriften für Kombinationsprodukte (21 CFR Teil 4)
- Einhaltung der BIMO-Audit-Vorgaben
- Vorabmeldung / 510(k)-Zulassung (traditionell, speziell, verkürzt)
- De-Novo-Klassifizierung
- Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) – Erstzulassung und Ergänzungen
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE)
- Einreichung vor dem RFD und Einreichung beim Amt für Kombinationsprodukte
- Besprechungen zur Einreichung von Anträgen beiFDA US FDA Vorab-Einreichung, SIR, Risikobewertung der Studie)
- 21 CFR 801 – Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften und produktspezifische Vorschriften
- Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften
- Einstufung als Kleinunternehmen (SBD) und CLIA-Ausnahmegenehmigung
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Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
![Rechtzeitige Einreichungen]( "Rechtzeitige Einreichungen")
Beschleunigtes Einreichungsverfahren:
Verkürzen Sie die Markteinführungszeit Ihres Geräts mit unserem effizienten Einreichungsverfahren
![Bewährte Erfolgsbilanz]( "Bewährte Erfolgsbilanz")
Kompetente Begleitung während des gesamten Prozesses:
Erhalten Sie in jeder Phase des Geräte-Lebenszyklus klare und detaillierte Unterstützung, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen
![End-to-End]( "End-to-End")
Kosten senken und Fehler minimieren:
Vermeiden Sie unnötige Kosten und Fehler dank unserer sorgfältigen Vorgehensweise bei der Erstellung Ihres Antrags
![Bewährte lokale Expertise]( "Bewährte lokale Expertise")
Maßgeschneiderte Beratungsleistungen:
Maßgeschneiderte Beratung, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist und die Herausforderungen im Einreichungsprozess berücksichtigt
Häufig gestellte Fragen
Sie benötigen Angaben wie die Klassifizierung Ihres Produkts, den Verwendungszweck, Konstruktions- und Leistungsdaten sowie klinische Nachweise (falls zutreffend). Freyr unterstützt Sie in jeder Phase des Produktlebenszyklus – von der Festlegung der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zur Unterstützung bei der Marktüberwachung.
Das 510(k)-Verfahren gilt in der Regel für Medizinprodukte, für die es ein Referenzprodukt gibt und die als Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko eingestuft werden, während das PMA-Verfahren für Produkte mit höherem Risiko oder solche ohne Referenzprodukt vorgesehen ist. Unser engagiertes Team aus FDA bei Freyr hilft Ihnen dabei, den richtigen Zulassungsweg für Ihr Produkt zu finden.
Ein Antrag gemäß 513(g) ist ein formeller Antrag an die FDA Feststellung der regulatorischen Einstufung und der Anforderungen für ein Medizinprodukt. Er ist besonders nützlich, wenn ein Hersteller unsicher ist, wie ein Produkt einzustufen ist oder ob für den Marktzugang ein bestimmter Antrag (z. B. 510(k), De Novo, PMA) erforderlich ist.
Auf jeden Fall! Freyr bietet Unterstützung bei der Einhaltung von 21 CFR Part 820 und beim Übergang zu den künftigen QMSR-Anforderungen.
Die Kosten für ein 510(k)-Verfahren können je nach verschiedenen Faktoren variieren, wobei die wichtigsten Faktoren FDA , Kosten für Tests und technische Dokumentation, Anforderungen nach der Markteinführung, der Personalaufwand sowie gegebenenfalls die Beratung durch Regulierungsbehörden sind. Da die Kosten stark schwanken können, ist es entscheidend, sich nach Möglichkeit mit Experten oder Branchenkollegen zu beraten, um eine genauere Schätzung für Ihre spezifische Situation zu erhalten.
