,Freyrs PMCF
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist ein wesentlicher Bestandteil des klinischen Bewertungsprozesses für Medizinprodukte und wird gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschrieben, um die fortdauernde Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts während seiner gesamten erwarteten Lebensdauer zu gewährleisten. Die Datenerhebung kann eine Online-Umfrageplattform, einen umfassenden Screener, einen quantitativen Fragebogen mit geschlossenen Fragen sowie eine hochwertige Datenprüfung umfassen.
Wichtige Fristen für PMCF
- 31. Dezember 2027: Alle implantierbaren Medizinprodukte der Klassen III und IIb (mit Ausnahme bestimmter Produkte wie Nahtmaterial und Zahnfüllungen).
- 31. Dezember 2028: Nicht implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb, Medizinprodukte der Klasse IIa sowie sterile Messinstrumente und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I.
Umfragen zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)
Diese Erhebungen sind einfache, zeitnahe und kosteneffiziente Methoden zur Erfassung von Real-World-Daten (RWD). Die erhobenen Daten werden zu einem wichtigen Bestandteil der technischen Dokumentation und fließen in PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) und Risikomanagementpläne ein. Die PMCF bieten Vorteile wie Flexibilität, Kosteneffizienz und Praxisnähe. Der Prozess der Datenerhebung im Rahmen von PMCF umfasst die Erstellung von Fragebögen, die Feldarbeit/Datenerhebung, die statistische Datenanalyse, die Programmierung und das Hosting sowie die Qualitätsprüfung der Rohdaten.
Die Art der Datenerhebung umfasst:
- Vorstellungsgespräche: Persönliche Vorstellungsgespräche und Telefoninterviews.
- Fragebögen: Fragebögen in Papierform und Online-Fragebögen.
- Fokusgruppendiskussion: Kleine Gruppen, Moderation der Sitzungen.
- Online-Umfragen: E-Mail-Umfragen und webbasierte Umfragen.
Wesentliche Anforderungen
Die Anforderungen PMCF gelten zwingend für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III. Darüber hinaus gelten sie für Medizinprodukte, die auf der Grundlage von Gleichwertigkeit, neuartigen Technologien, fehlenden Langzeitsicherheitsdaten oder für Hochrisikogruppen CE-zertifiziert sind.
Ist Ihr Medizinprodukt bereit für die Sicherheits- und kontinuierliche Überwachung? Kontaktieren Sie uns noch heute, um umfassende PMCF in Anspruch zu nehmen, damit Ihr Medizinprodukt die behördlichen Anforderungen erfüllt und während seines gesamten Lebenszyklus seine optimale Leistungsfähigkeit beibehält.
Umfragen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
- Erstellung eines Umfrageplans: MDCG-konformer PMCF-Anwenderbefragungsplan, SAS-Plan und Festlegung der Stichprobengröße.
- Fragebogen: Entwerfen Sie aussagekräftige Fragebögen, um wichtige Daten nach der Markteinführung zu erfassen.
- Datenerhebung: Online-Umfragen unter authentifizierten Fachkräften im Gesundheitswesen, die Daten aus elektronischen Patientenakten oder auf Gesundheitsakten basierenden Patientenfallformularen bereitstellen.
- Umfragebericht: Erstellen Sie PMCF-Nutzerumfrageberichte anhand von Rohdaten und Datentabellen aus Excel/SPSS.
- Gesicherte Einhaltung der neuesten geltenden Vorschriften.
- Team qualifizierter Experten.
- Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen.
- Dienstleistungen für regulatorisches Ressourcenmanagement/Personalaufstockung.
- Funktionsübergreifende Beiträge von Medizinprodukteexperten zur Einhaltung der Anforderungen.
