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Experten für Medizinprodukte in Australien
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TGA-Registrierung und Unterstützung für australische Sponsoren
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Einreichungen auf Anhieb korrekt

Freyr Australien: Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte

  • Interaktionen mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Voreinreichungsgespräch mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung
  • Dienstleistungen für australische Sponsoren
  • Klassifizierungs- und Gruppierungsdienstleistungen für Geräte und In-vitro-Diagnostika
  • Koordination mit Konformitätsbewertungsstellen (CAB) und Unterstützung bei der Genehmigung
  • ARTG-Listung für Geräte der Klasse I
  • TGA-Konformitätsbewertung und ARTG-Listung für Geräte der Klassen IIa, IIb, III und AIMD sowie IVDs der Klassen 2, 3, 4
  • MDSAP-Zertifizierungsunterstützung für Australien
  • Aufbau und Überarbeitung des QMS
  • Scheinaudits, interne Audits, Schulungsdienstleistungen
  • Unterstützung bei obligatorischen und sonstigen Audits
  • Jährliche Verlängerung von Lizenzen
  • Änderungsmanagement nach der Zulassung

Entdecken Sie die umfassenden Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte in Australien und stellen Sie eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre ARTG-Listung und den TGA-Genehmigungsprozess zu vereinfachen!

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Wir feiern Kundenerfolge

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

 

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Rechtzeitige Einreichungen

    RI-gesteuerte regulatorische Abläufe

  • Bewährte Erfolgsbilanz

    Ihr einziger Partner für End-to-End-Regulierungsbedürfnisse

  • End-to-End

    Einreichungen auf Anhieb korrekt

  • Bewährte lokale Expertise

    Bevorzugter australischer Sponsor

  • Beschleunigter Marktzugang

    Lokale Präsenz in Australien

  • Beschleunigter Marktzugang

    Experten für spezifische Gerätekategorien