Freyr Australien: Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte
- Interaktionen mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Voreinreichungsgespräch mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung
- Dienstleistungen für australische Sponsoren
- Klassifizierungs- und Gruppierungsdienstleistungen für Geräte und In-vitro-Diagnostika
- Koordination mit Konformitätsbewertungsstellen (CAB) und Unterstützung bei der Genehmigung
- ARTG-Listung für Geräte der Klasse I
- TGA-Konformitätsbewertung und ARTG-Listung für Geräte der Klassen IIa, IIb, III und AIMD sowie IVDs der Klassen 2, 3, 4
- MDSAP-Zertifizierungsunterstützung für Australien
- Aufbau und Überarbeitung des QMS
- Scheinaudits, interne Audits, Schulungsdienstleistungen
- Unterstützung bei obligatorischen und sonstigen Audits
- Jährliche Verlängerung von Lizenzen
- Änderungsmanagement nach der Zulassung
Entdecken Sie die umfassenden Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte in Australien und stellen Sie eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre ARTG-Listung und den TGA-Genehmigungsprozess zu vereinfachen!
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
RI-gesteuerte regulatorische Abläufe
Ihr einziger Partner für End-to-End-Regulierungsbedürfnisse
Einreichungen auf Anhieb korrekt
Bevorzugter australischer Sponsor
Lokale Präsenz in Australien
Experten für spezifische Gerätekategorien


