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Experten für Medizinprodukte in Australien
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TGA-Registrierung und Unterstützung für australische Sponsoren
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Einreichungen auf Anhieb korrekt

Freyr Australien: Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte

  • Interaktionen mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Voreinreichungsgespräch mit der Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung
  • Dienstleistungen für australische Sponsoren
  • Klassifizierungs- und Gruppierungsdienstleistungen für Geräte und In-vitro-Diagnostika
  • Koordination mit Konformitätsbewertungsstellen (CAB) und Unterstützung bei der Genehmigung
  • ARTG-Listung für Geräte der Klasse I
  • TGA-Konformitätsbewertung und ARTG-Listung für Geräte der Klassen IIa, IIb, III und AIMD sowie IVDs der Klassen 2, 3, 4
  • MDSAP-Zertifizierungsunterstützung für Australien
  • Aufbau und Überarbeitung des QMS
  • Scheinaudits, interne Audits, Schulungsdienstleistungen
  • Unterstützung bei obligatorischen und sonstigen Audits
  • Jährliche Verlängerung von Lizenzen
  • Management von Änderungen nach der Zulassung

Entdecken Sie die umfassenden Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte in Australien und stellen Sie eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre ARTG-Listung und den TGA-Genehmigungsprozess zu vereinfachen!

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Medizinprodukte

Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten

Global

Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.

Zulassungsangelegenheiten
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien

 

Medizinprodukte

Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte

Japan und die Schweiz

Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Zulassungsangelegenheiten
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte

 

Medizinprodukte

Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste

Malaysia und Indonesien

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.

Zulassungsangelegenheiten
Robert Menadue

Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Termingerechte Einreichungen

    RI-gesteuerte regulatorische Abläufe

  • Nachgewiesene Erfolgsbilanz

    Ihr einziger Partner für End-to-End-Regulierungsbedürfnisse

  • End-to-End-Lösungen

    Einreichungen auf Anhieb korrekt

  • Verlässliche lokale Kompetenz

    Bevorzugter australischer Sponsor

  • Beschleunigter Marktzugang

    Lokale Präsenz in Australien

  • Beschleunigter Marktzugang

    Experten für spezifische Gerätekategorien