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Übersicht zur SaMD-Registrierung in Südkorea
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erkennt die Bedeutung von künstlicher Intelligenz (KI), Big Data und maschinellem Lernen für die Weiterentwicklung des südkoreanischen Gesundheitssektors an. Um Klarheit über den Registrierungsprozess für Software als Medizinprodukte (SaMDs) sowie für Software zu schaffen, die KI und Big Data nutzt, hat das MFDS mehrere Leitfäden herausgegeben. Das Fachwissen und das umfassende Dienstleistungsspektrum von Freyr im Bereich Regulatory Affairs können den Registrierungsprozess für Medizintechniksoftware in Südkorea vereinfachen und einen zeitnahen Markteintritt bei gleichzeitiger Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Freyr Kompetenzen
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Umfassende regulatorische Strategie für die Registrierung von SaMDs in Südkorea.![]()
Unterstützung im Bereich Regulatory und Market Intelligence.![]()
Produktklassifizierungs- und Registrierungsdienste für SaMDs.![]()
Regulatorische Unterstützung für Dokumente zur Produktentwicklung von SaMDs.![]()
Beratungsdienste zu klinischen Bewertungsstudien für SaMDs.![]()
Management von Änderungen nach der Zulassung.![]()
Dienste als koreanischer Lizenzinhaber (KLH).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die folgende Software gilt laut MFDS als Medizinprodukt –
- Software, die mithilfe klinischer Informationen Krankheiten – einschließlich des Vorliegens von Krankheiten und Beschwerden – diagnostiziert, vorhersagt, überwacht oder behandelt.
- Software, die klinische Informationen für Diagnose und Behandlung bereitstellt, indem sie medizinische Bilder, Signale von In-Vitro-Diagnostika (IVD) sowie Muster oder Signale von Datenerfassungssystemen analysiert.
Die folgende Software gilt laut MFDS nicht als Medizinprodukt –
- Software zur Unterstützung der Verwaltungsprozesse in einer medizinischen Einrichtung.
- Software für Sport, Freizeit und die allgemeine Gesundheitsvorsorge.
- Software für Bildungs- und Forschungszwecke.
- Software zur Verwaltung von Krankenakten, die nicht mit der Behandlung und Diagnose von Krankheiten in Zusammenhang stehen.
- Software, die ein Tool zur Organisation und Nachverfolgung von Gesundheits- oder Behandlungsinformationen bereitstellt.
Die Sicherheitsklassifizierung von Medizinprodukt-Software lässt sich wie folgt unterteilen:
| Klasse | Definition der Sicherheitsklasse für Medizinprodukt-Software |
|---|---|
| A | Keine Wahrscheinlichkeit von Verletzungen oder körperlichen Schäden. |
| B | Wahrscheinlichkeit leichter Verletzungen (z. B. oberflächliche Wunden). |
| C | Wahrscheinlichkeit schwerer Verletzungen oder Todesfälle. |
Die Dauer bis zur Zulassung einer SaMD in Südkorea kann stark variieren und hängt von verschiedenen Faktoren ab. Zu den wichtigsten Bestimmungsfaktoren gehören die Klassifizierung des Produkts, der Komplexitätsgrad, der Weg zur Konformitätsbewertung sowie die Effizienz des behördlichen Einreichungsverfahrens.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von SaMDs.
- Engagiertes Fachpersonal für regulatorische Unterstützung.
- Termingerechte Einreichung der Ergebnisse.
- Zugang über lokale Niederlassungen zur Bewältigung behördlicher und sprachspezifischer Anforderungen.
- Unterstützung durch Vertretungen im jeweiligen Land oder gesetzliche Vertreter über ein kosteneffizientes Modell.
- Ressourcenmanagement im Bereich Regulierung / Dienstleistungen zur Personalverstärkung.
