,Überblick über die SaMD-Registrierung in Südkorea
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erkennt die Bedeutung von Künstlicher Intelligenz (KI), Big Data und maschinellem Lernsoftware für die Weiterentwicklung des Gesundheitssektors des Landes an. Um Klarheit über den Registrierungsprozess für Software as Medical Devices (SaMDs) und Software, die KI und Big Data nutzt, zu schaffen, hat das MFDS mehrere Leitfäden herausgegeben. Die Expertise von Freyr Solutions und das umfassende Angebot an regulatorischen Dienstleistungen können den Registrierungsprozess für Medizinproduktesoftware in Südkorea optimieren und so einen zeitnahen Markteintritt gewährleisten, während gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sichergestellt wird.
Freyr Kompetenzen
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Umfassende regulatorische Strategie für die Registrierung von SaMDs in Südkorea.![]()
Unterstützung im Bereich Regulierung und Marktbeobachtung.![]()
Produktklassifizierungs- und Registrierungsdienste für SaMDs.![]()
Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente von SaMDs.![]()
Beratungsdienstleistungen zu klinischen Bewertungsstudien von SaMDs.![]()
Änderungsmanagement nach der Zulassung.![]()
Korean License Holder (KLH) Dienstleistungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die folgenden Softwareprodukte werden gemäß der MFDS als Medizinprodukte betrachtet:
- Software, die Krankheiten diagnostiziert, vorhersagt oder deren mögliches Auftreten überwacht, wobei auch bestehende Krankheiten und Zustände berücksichtigt werden, oder die Krankheiten mithilfe klinischer Informationen behandelt.
- Software, die klinische Informationen für Diagnose und Behandlung bereitstellt, indem sie medizinische Bilder, Signale von In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie Muster oder Signale von Signalakquisitionssystemen analysiert.
Die folgenden Softwareprodukte werden gemäß der MFDS nicht als Medizinprodukte betrachtet:
- Software, die administrative Aufgaben einer medizinischen Einrichtung unterstützt.
- Software, die für Bewegung, Freizeitaktivitäten und die allgemeine Gesundheitsvorsorge bestimmt ist.
- Software für Bildungs-/Forschungszwecke.
- Software, die zur Verwaltung von Patientenakten bestimmt ist, die nicht mit der Behandlung und Diagnose von Krankheiten zusammenhängen.
- Software, die ein Werkzeug zur Organisation und Nachverfolgung von Gesundheits- oder Behandlungsinformationen bereitstellt.
Die Sicherheitsklassifizierung von Medizinproduktesoftware kann wie folgt kategorisiert werden:
| Grad | Definition der Sicherheitsklasse für Medizinproduktesoftware |
|---|---|
| A | Keine Möglichkeit von Verletzungen oder körperlichem Schaden. |
| B | Möglichkeit geringfügiger Verletzungen (z. B. oberflächliche Wunden). |
| C | Möglichkeit von schweren Verletzungen oder Todesfällen. |
Die Zeit, die für die Zulassung eines SaMD in Südkorea benötigt wird, kann je nach mehreren Faktoren erheblich variieren. Die wichtigsten Faktoren sind die Klassifizierung, Komplexität und das Konformitätsbewertungsverfahren des Geräts sowie die Effizienz des regulatorischen Einreichungsprozesses.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Erfolgreiche Zulassungsanträge für verschiedene Klassen von SaMDs.
- Engagiertes und erfahrenes Personal zur Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung.
- Pünktliche Einreichung von Leistungen.
- Zugang zu lokalen Niederlassungen, um den Herausforderungen der Behörden- und sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Unterstützung durch einen lokalen oder gesetzlichen Vertreter mit einem kosteneffizienten Modell.
- Management regulatorischer Ressourcen / Dienstleistungen zur Personalergänzung.
