Was sind 505(b)(1) & 505(b)(2)?

505(b)(1)

Der 505(b)(1) ist ein regulatorischer Weg der USFDA (United States Food and Drug Administration), der traditionell als New Drug Application (NDA) bekannt ist. Dieser regulatorische Weg wird genutzt, um die Zulassung für neue Arzneimittel mit bisher nicht zugelassenen Wirkstoffen zu erhalten. Diese Art von Einreichungen erfordert umfangreiche Forschung, sowohl klinische als auch nicht-klinische, um die Produktsicherheit zu gewährleisten, was Jahre dauern kann. Dies ist einer der Hauptgründe, warum die Einreichung einer 505(b)(1) NDA länger dauert und enorme Ressourcen für die Genehmigung erfordert.

Jede Organisation, die sich für den regulatorischen Weg 505(b)(1) entscheidet, sollte einen Antrag vorbereiten, der alle notwendigen Informationen zur Sicherheit und Qualität des neuen Wirkstoffs enthält. Da der Prozess zeitaufwendig ist, werden die Informationen auf der Grundlage der durchgeführten klinischen Studien gesammelt.

505(b)(2)

Der 505(b)(2) ist ein weiterer regulatorischer Weg der USFDA zur Zulassung eines neuen Arzneimittels, das bereits zugelassene Wirkstoffe enthält. Dieser regulatorische Weg ist eine Alternative zum NDA-Verfahren und dient der Genehmigung von Anträgen, die Untersuchungen von Sicherheitsberichten enthalten, die nicht von oder für die Sponsoren durchgeführt wurden. Durch die Befolgung von 505(b)(2) können sich Sponsoren vollständig auf die Daten anderer Unternehmen verlassen, da sie unnötige Doppelungen zuvor durchgeführter Studien vermeiden. Der regulatorische Weg 505(b)(2) nimmt weniger Zeit in Anspruch als der regulatorische Weg 505(b)(1), da die Daten von bereits existierenden Referenzarzneimitteln stammen.

Für jeden regulatorischen Weg sind die Zulassungsstandards gleich, da alle NDAs auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse bewertet werden müssen. Bei der Entscheidung, welcher regulatorische Weg für Sie am besten geeignet ist, müssen zwei Dinge klar sein: Erstens, ob das Produkt Teil einer New Chemical Entity (NCE) ist, und zweitens, ob es sich um ein bestehendes Produkt oder eine neue Formulierung mit veröffentlichter Literatur handelt. Die Beantwortung dieser Fragen hilft Ihnen, einen regulatorischen Weg zu wählen, der am besten zu Ihrem Produkt passt.

Der Erfolg jeder Einreichung hängt vollständig von der Wahl des richtigen regulatorischen Weges ab. Wir bei Freyr können Ihnen dabei helfen, dies zu erreichen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.