Was sind 505(b)(1) & 505(b)(2)?

505(b)(1)

Der 505(b)(1) ist ein regulatorischer Weg der USFDA (United States Food and Drug Administration), der traditionell als New Drug Application (NDA) bekannt ist. Dieser regulatorische Weg wird genutzt, um die Zulassung für neue Arzneimittel mit zuvor nicht zugelassenen Wirkstoffen zu erhalten. Solche Einreichungen erfordern umfangreiche klinische oder nicht-klinische Forschungen, um die Produktsicherheit zu gewährleisten, was Jahre dauern kann. Dies ist einer der Hauptgründe, warum die 505(b)(1)-NDA-Einreichung mehr Zeit und einen enormen Aufwand für die Zulassung erfordert.

Jede Organisation, die sich für den Zulassungsweg nach 505(b)(1) entscheidet, sollte einen Antrag vorbereiten, der alle notwendigen Informationen zur Sicherheit und Qualität des neuen Wirkstoffs enthält. Da dieser Prozess zeitaufwendig ist, werden die Informationen auf der Grundlage der durchgeführten klinischen Studien zusammengetragen.

505(b)(2)

Der 505(b)(2) ist ein weiterer regulatorischer Weg der USFDA zur Zulassung eines neuen Arzneimittels, das zuvor zugelassene Wirkstoffe enthält. Dieser regulatorische Weg ist eine Alternative zum NDA-Verfahren und dient der Zulassung von Anträgen, die Sicherheitsberichte und Untersuchungen enthalten, die nicht von oder für die Sponsoren durchgeführt wurden. Durch die Wahl von 505(b)(2) können sich Sponsoren vollständig auf die von anderen Unternehmen bereitgestellten Daten stützen und so eine unnötige Wiederholung früherer Studien vermeiden. Der regulatorische Weg 505(b)(2) nimmt weniger Zeit in Anspruch als der Weg 505(b)(1), da die Daten von bereits existierenden Referenzarzneimitteln stammen.

Für jeden regulatorischen Weg gelten dieselben Zulassungsstandards, da alle NDAs auf Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse bewertet werden müssen. Bei der Entscheidung, welcher regulatorische Weg für Sie am besten geeignet ist, müssen zwei Fragen geklärt werden: Erstens, ob es sich bei dem Produkt um einen neuen chemischen Wirkstoff (NCE) handelt, und zweitens, ob es ein bestehendes Produkt oder eine neue Formulierung mit veröffentlichter Literatur ist. Die Beantwortung dieser Fragen hilft Ihnen dabei, einen regulatorischen Weg zu wählen, der optimal zu Ihrem Produkt passt.

Der Erfolg jeder Einreichung hängt vollständig von der Wahl des richtigen regulatorischen Wegs ab. Wir bei Freyr unterstützen Sie gerne dabei. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.