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Um eine Marktzulassung für ein Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu erhalten, kann ein Hersteller einen der vier Registrierungswege wählen, wie zum Beispiel:
- Zentralisiertes Verfahren
- Nationales Verfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Dezentralisiertes Verfahren
Wie von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegt, richten sich die Verfahren nach der Art des Produkts und der Anzahl der Länder, in denen das Arzneimittel vermarktet werden soll.
Zentralisiertes Verfahren (CP)
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es Herstellern, einen einzigen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA einzureichen. Das CP ist nützlich für Hersteller, die Produkte in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) Island, Liechtenstein und Norwegen sowie in der EU vermarkten möchten. Das zentralisierte Verfahren fällt unter die Verordnung (EG) 726/2004 und ermöglicht es den Herstellern, die Produkte nach der Genehmigung durch die Europäische Kommission (EC) an medizinisches Fachpersonal zu vermarkten.
Nationales Verfahren (NP)
Arzneimittel, die außerhalb des Geltungsbereichs des zentralisierten Verfahrens liegen oder die vor der Gründung der EMA zugelassen wurden, fallen unter die Zulassung des nationalen Verfahrens (NP). Dies ist nützlich für Hersteller, die eine Marktzulassung in bestimmten EU Member States anstreben. In diesem Verfahren werden Anträge von den zuständigen Behörden des jeweiligen EU Member State geprüft. Jeder EU Member State hat ein eigenes nationales Verfahren.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wird eine in einem EU Member State erteilte Marktzulassung in anderen EU Member States anerkannt. Das MRP ist nur anwendbar, wenn der Hersteller bereits in einem der EU-Länder eine Marktzulassung erhalten hat. Die Vorschriften für die Marktzulassung durch MRP sind in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Wenn ein Antrag für MRP bei mehr als einem EU-Land eingereicht wird, muss sichergestellt werden, dass alle Anträge identisch sind. Das Land, das den Antrag bewertet, wird als Referenz-Member State bezeichnet und ist dafür verantwortlich, die anderen betroffenen Member States über den Status des Antrags zu informieren.
Dezentralisiertes Verfahren (DP)
Das dezentralisierte Verfahren (DP) ist für Arzneimittel anwendbar, die noch nicht in der EU zugelassen wurden. Für diese Arzneimittel können Hersteller eine gleichzeitige Zulassung in mehreren EU-Member States beantragen. Das Verfahren fällt unter die Richtlinie 2004/27/EC. Im DP kann jeder Member State die Initiative zur Bewertung des Antrags ergreifen.
Während alle Verfahren zur Erlangung der Konformität führen würden, wird die Wahl des besten Verfahrens für Ihr Szenario eine Herausforderung sein. Für Unterstützung bei der Wahl des besten Registrierungswegs kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.
Das europäische Netzwerk für Arzneimittelzulassungen umfasst verschiedene Zulassungswege. Erfahren Sie mehr über den Markteintritt in Europa in unseren speziellen Podcast-Sitzungen.