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Es ist offensichtlich, dass ein Hersteller von Biopharmazeutika immer zuerst nach der Existenz eines ähnlichen Produkts auf dem Markt suchen würde. Aus regulatorischer Sicht wäre es das Anliegen, ihre Entwicklungs-/Promotionsstrategien fehlerfrei zu gestalten. Um allen Herstellern von Generika und Biologika mehr über die zugelassenen generischen und biologischen Produkte zu vermitteln, hat die USFDA (United States Food and Drug Administration) individuelle umfassende Datenbanken wie das Purple Book und das Orange Book eingeführt. Was genau diese Bücher beinhalten und welche Informationen die USFDA durch diese Bücher bereitstellt, ist immer ein Diskussionspunkt. Lassen Sie uns mehr darüber erfahren.

Purple Book

Das Purple Book ist eine Liste biologischer Produkte, einschließlich Biosimilars und austauschbarer biologischer Produkte, die von der Food and Drugs Administration (FDA) gemäß dem Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen oder lizenziert wurden. Offiziell bekannt als „Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations“, ist der Zweck des Purple Book:

  1. Um Nutzern zu helfen, zu verstehen, ob ein biologisches Produkt von der FDA gemäß dem PHS Act mit einem Referenzprodukt (bereits zugelassenes biologisches Produkt) zugelassen wurde.
  2. Um festzustellen, ob es eine Exklusivität für ein bestimmtes Referenzprodukt gibt.

Das Purple Book enthält zwei Listen von Biologika. Die erste Liste umfasst Biologika, die vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA zugelassen wurden, und die zweite Liste umfasst Biologika, die vom Center for Biologic Evaluation and Research (CBER) zugelassen wurden. Das Buch enthält außerdem die folgenden Informationen zu den Biologika:

  • BLA-Nummer
  • Freie Produktnamen
  • Geschützte Produktnamen
  • Datum der Zulassung des Produkts auf dem Markt
  • Datum der ersten Zulassung
  • Ob das Produkt biosimilar oder austauschbar ist
  • Referenzprodukt mit einem Ablaufdatum
  • Ob das Produkt vom Markt genommen wurde

Orange Book

Das Orange Book ist eine Liste von Generika, die von der FDA zugelassen wurden. Formal bekannt als „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations“, listet das Orange Book Medikamente auf, die nicht nur sicher, sondern auch wirksam für den menschlichen Gebrauch sind. Das Orange Book ist in elektronischem Format (Electronic Orange Book) verfügbar, um Zugang zu Informationen wie Markennamen, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität zu bieten, die sich auf alle von der FDA zugelassenen Generika beziehen, und wird meist täglich aktualisiert. Das Orange Book besteht aus vier Teilen:

  1. Verschreibungspflichtige Medikamente mit therapeutischer Äquivalenz, die bereits von der FDA zugelassen wurden
  2. Rezeptfreie Medikamente, die zugelassen wurden und ohne ihre jeweiligen NDAs und ANDAs nicht vermarktet werden können
  3. Arzneimittelprodukte, die gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act zugelassen sind
  4. Arzneimittelprodukte, die entweder nie vermarktet und für andere Verwendungszwecke wie Export oder militärische Nutzung aufbewahrt wurden oder deren Vertrieb eingestellt wurde

Obwohl das Purple Book biologisch dem 'Orange Book' sehr ähnlich ist, liegt der Unterschied in der Auflistung der Produkte. Durch die Kombination der Informationen beider Bücher kann die FDA den Anwendern einen umfassenden Überblick über zugelassene Generika und biologische Produkte geben.

Mit einer erhöhten Anzahl von Zulassungen für Generika, Biologika und bald auch Biosimilars können das Orange und Purple Book sich als nützlich für einen erfolgreichen Markteintritt erweisen. Planen Sie, Ihr Generikum oder Biologikum weltweit zu vermarkten? Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.