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Es liegt auf der Hand, dass ein biopharmazeutischer Hersteller zunächst prüft, ob es bereits ähnliche Produkte auf dem Markt gibt. Aus regulatorischer Sicht geht es vor allem darum, die Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien fehlerfrei auszuarbeiten. Damit alle Hersteller von Generika und Biologika mehr über die zugelassenen Generika und Biologika erfahren, hat die United States Food and Drug Administration (USFDA) umfassende Verzeichnisse wie das Purple Book und das Orange Book eingeführt. Was genau in diesen Büchern steht und welche Informationen die USFDA darin bereitstellt, ist häufig Gegenstand von Diskussionen. Erfahren Sie hier mehr darüber.

Purple Book

Das Purple Book ist ein Verzeichnis biologischer Produkte, einschließlich Biosimilars und austauschbarer biologischer Produkte, die von der Food and Drugs Administration (FDA) im Rahmen des Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen oder lizenziert wurden. Das Purple Book, das offiziell als „Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations“ bezeichnet wird, hat folgenden Zweck:

  1. Es soll Anwendern helfen zu verstehen, ob ein biologisches Produkt von der FDA im Rahmen des PHS Act mit einem Referenzprodukt (einem bereits zugelassenen biologischen Produkt) zugelassen wurde.
  2. Zur Unterstützung bei der Ermittlung von Vermarktungsausschließbarkeiten für ein bestimmtes Referenzprodukt

Das Purple Book enthält zwei Listen mit Biologika. Die erste Liste umfasst Biologika, die vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA zugelassen wurden, und die zweite Liste umfasst Biologika, die vom Center for Biologic Evaluation and Research (CBER) zugelassen wurden. Darüber hinaus enthält das Buch folgende Informationen zu den Biologika:

  • BLA-Nummer
  • Nicht-proprietäre Produktnamen
  • Proprietäre Produktnamen
  • Datum der Marktzulassung des Produkts
  • Datum der Ersterteilung der Lizenz
  • Angabe, ob es sich bei dem Produkt um ein Biosimilar oder ein austauschbares Produkt handelt
  • Referenzprodukt mit Verfallsdatum
  • Angabe, ob das Produkt vom Markt genommen wurde

Orange Book

Das Orange Book ist ein Verzeichnis der von der FDA zugelassenen Generika. Das offiziell als „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations“ bezeichnete Orange Book listet Arzneimittel auf, die für den Menschen nicht nur sicher, sondern auch wirksam sind. Das Orange Book ist in elektronischem Format (Electronic Orange Book) verfügbar und bietet Zugriff auf Informationen wie Markenmedikamente, Arzneistoffpatente und Unterlagen zur Marktexklusivität für alle von der FDA zugelassenen Generika. Es wird in der Regel täglich aktualisiert und besteht aus vier Teilen:

  1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel mit therapeuthischer Äquivalenz, die bereits von der FDA zugelassen wurden
  2. Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, die zugelassen wurden und nicht ohne ihre jeweiligen NDAs und ANDAs vermarktet werden dürfen
  3. Arzneimittel, die gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act zugelassen sind
  4. Arzneimittel, die entweder noch nie vermarktet wurden und für andere Zwecke wie Export oder militärische Verwendung bestimmt sind oder deren Vertrieb eingestellt wurde

Obwohl sich das Purple Book biologisch stark vom „Orange Book“ ähnelt, liegt der Unterschied in der Art der Produktauflistung. Durch die Kombination der Informationen aus beiden Büchern kann die FDA den Anwendern einen umfassenden Überblick über zugelassene Generika und biologische Produkte bieten.

Angesichts der steigenden Zahl von Zulassungen für Generika, Biologika und kommende Biologika können sich das Orange Book und das Purple Book als nützlich für einen erfolgreichen Markteintritt erweisen. Planen Sie, Ihr Generikum oder Biologikum weltweit zu vermarkten? Wenden Sie sich an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.