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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) und SNDS (Supplement to a New Drug Submission) sind Arten von Einreichungen bei Health Canada, die eine wichtige Ergänzung zu ANDS (Abbreviated New Drug Submission) und NDS (New Drug Submission) darstellen. Um SANDS und SNDS besser zu verstehen, wollen wir uns zunächst mit ANDS und NDS befassen.

Abbreviated New Drug Submission (ANDS)

ANDS in Kanada und ANDA (Abbreviated New Drug Application) in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind sich sehr ähnlich. Bei ANDS handelt es sich um einen Antrag bei Health Canada zur Erlangung der Marktzulassung für ein Generikum. Sie liefert der Behörde die notwendigen Informationen, um zu bewerten, wie sicher ein Arzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat ist.

Einreichung eines neuen Arzneimittels (NDS)

Die Regulierung und Kontrolle neuer Arzneimittel auf dem kanadischen Markt basiert auf NDS. Daher muss jedes neue Arzneimittel vor dem Markteintritt über eine zugelassene NDS verfügen. Die für die NDS erforderlichen Dokumente müssen sämtliche Informationen zum Produkt enthalten – beginnend bei den Inhaltsstoffen über die Ergebnisse klinischer Studien, Wirkungen des Arzneimittels auf den Menschen bis hin zur Herstellung –, einschließlich des vollständigen Prüfverfahrens.

SANDS und SNDS werden für bereits zugelassene ANDS und NDS eingereicht, um Änderungen bei Verpackung, Kennzeichnung, Dosierung, Inhaltsstoffen oder neuen Indikationen zu melden. Die SANDS und SNDS informieren die kanadische Gesundheitsbehörde über Änderungen am Antrag, die über die bereits in der ANDS und NDS gemachten Angaben hinausgehen. Es muss ein Ergänzungsantrag eingereicht werden, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit der am Arzneimittel vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.

Einreichung von SANDS und SNDS

  • SANDS und SNDS werden nach Abschluss der Prüfung ihrer jeweiligen ANDS und NDS, jedoch vor der Ausstellung der Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance), akzeptiert.
  • Die Einreichungen werden gemäß der Richtlinie zum Management von Arzneimitteleinreichungen (Management of Drugs Submission Policy) geprüft.
  • Die Konformitätsbescheinigung (NOC) für SANDS/SNDS wird zusammen mit den entsprechenden ANDS/NDS ausgestellt.

Um mehr darüber zu erfahren, welche Art von Informationen für die Erstellung von SANDS und SNDS erforderlich sind und wie diese eingereicht werden sollten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com