Was sind SANDS und SNDS?

SANDS (Ergänzung zu einem verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) und SNDS (Ergänzung zu einem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) sind Arten von Einreichungen bei Health Canada. Sie dienen als wichtige Ressourcen für ANDS (Verkürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) und NDS (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels). Um SANDS und SNDS besser zu verstehen, sollten wir zunächst ANDS und NDS erläutern.

Abgekürzter Antrag für neue Arzneimittel (ANDS)

ANDS in Kanada und ANDA (Abbreviated New Drug Application) in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind einander sehr ähnlich. ANDS ist ein Antrag bei Health Canada, um die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Er liefert der Regierungsbehörde die notwendigen Informationen, um zu beurteilen, wie sicher ein Medikament im Vergleich zu seinem Markenprodukt ist.

Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDS)

Die Regulierung und Kontrolle neuer Medikamente auf dem kanadischen Markt basiert auf NDS; daher muss jedes neue Medikament vor dem Markteintritt eine genehmigte NDS haben. Die für NDS erforderlichen Dokumente müssen alle produktbezogenen Informationen liefern, angefangen bei den Inhaltsstoffen, den Ergebnissen klinischer Studien, den Reaktionen des Medikaments beim Menschen, der Herstellung usw., einschließlich des vollständigen Überprüfungsprozesses.

SANDS und SNDS werden für bereits genehmigte ANDS und NDS eingereicht, um Änderungen in Verpackung, Kennzeichnung, Dosierung, Inhaltsstoffen oder neue Indikationen zu melden. Die SANDS und SNDS informieren die kanadische Gesundheitsbehörde über die in der Anwendung vorgenommenen Änderungen, zusätzlich zu den bereits in den ANDS und NDS angegebenen Variationen. Ein Ergänzungsantrag muss eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der am Medikament vorgenommenen Änderungen zu beschreiben.

Einreichung von SANDS und SNDS

• SANDS und SNDS werden nach Abschluss der Prüfung ihrer jeweiligen ANDS und NDS akzeptiert, jedoch bevor ihre Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance) ausgestellt wird.
• Die Einreichungen werden gemäß der Richtlinie zur Verwaltung von Arzneimittelanträgen geprüft.
• Die NOC für SANDS/SNDS wird zusammen mit den entsprechenden ANDS/NDS ausgestellt.

Um mehr darüber zu erfahren, welche Art von Informationen zur Zusammenstellung von SANDS und SNDS erforderlich ist und wie diese eingereicht werden sollten, erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com