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China gestaltet seine pharmazeutische Regulierungslandschaft durch Modernisierung, Digitalisierung und globale Angleichung kontinuierlich neu. In einer kürzlich veröffentlichten Reihe wichtiger Ankündigungen der National Medical Products Administration (NMPA) wurden bedeutende Änderungen eingeführt, die von der Ausweitung der eCTD-Einreichungen über die Veröffentlichung der Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs bis hin zur Zulassung mehrerer hochprioritärer innovativer Medikamente reichen.

Zusammen sind diese Reformen mehr als nur politische Aktualisierungen – sie sind ein Signal dafür, wie sich das pharmazeutische Engagement in China sowohl auf strategischer als auch auf operativer Ebene entwickelt.

1. Ausweitung des eCTD-Anwendungsbereichs

Mit der Bekanntmachung Nr. 10 vom 23. Januar 2025 hat die NMPA die Verwendung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) ab dem 27. Januar 2025 auf weitere Antragsarten ausgeweitet. Der Anwendungsbereich umfasst nun:

  • Klinische Prüfpräparate-Anträge (CTAs) für chemische Arzneimittel (Klassen 1–5)
  • Marktzulassungsanträge (MAAs) für chemische Arzneimittel (Klassen 2, 3, 4 und 5.2)
  • CTAs für biologische Produkte (Klassen 1–3)
  • MAAs für präventive biologische Produkte und biologische Produkte (Klassen 2 und 3)

Warum das wichtig ist:

  • Schnellere und effizientere Einreichungen: Optimierte Dokumentation und Automatisierung verkürzen die Zulassungszeiten.
  • Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklusverfolgung: Strukturierte Formate machen die behördliche Überwachung robuster.
  • Globale Angleichung: Durch die Einführung des eCTD bringt China sich in Einklang mit den regulatorischen Systemen von ICH, FDA und EMA.

2. Aktualisierung des Chinesischen Arzneibuchs

Die Ausgabe 2025 des Arzneibuchs der Volksrepublik China wurde am 20. März 2025 offiziell veröffentlicht und tritt am 1. Oktober 2025 in Kraft. Die Aktualisierung wurde von der NMPA und der Nationalen Gesundheitskommission gemeinsam über die Bekanntmachung Nr. 29 herausgegeben.

Wichtigste Neuerungen:

  • Aktualisierungen in den Bereichen chemische Arzneimittel, Biologika und Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
  • Verbesserte analytische Methoden und Prüfstandards
  • Streichere Qualitätskontrollprotokolle für die Herstellung und die Überwachung nach der Zulassung

Für globale Pharmaunternehmen unterstreicht die Aktualisierung die Notwendigkeit von Methodenvalidierung, analytischer Konsistenz und GMP-konformer Herstellungsdokumentation.

3. Neue Arzneimittelzulassungen spiegeln strategischen Fokus wider

Im Jahr 2025 spiegeln die Zulassungen neuer Arzneimittel in China, insbesondere durch die National Medical Products Administration (NMPA), einen strategischen Schwerpunkt auf die Bewältigung spezifischer Krankheitsbereiche und die Einbindung regulatorischer Fortschritte wider. 

Zu den Schwerpunkten gehören Onkologie, Hämatologie und Infektiologie, wobei ein wachsender Schwerpunkt auf innovativen Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse wie seltene Erkrankungen und pädiatrische Patientengruppen liegt. 

Regulatorische Reformen, einschließlich der Akzeptanz von Real-World-Evidence und beschleunigten Prüfungsverfahren, beschleunigen den Zulassungsprozess für diese wirkungsvollen Therapien. 

4. Fokus auf Qualitätsüberwachung

Am 9. Juni 2025 hielt die NMPA ihre jährliche Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ab, die sich auf die Leistungsergebnisse in der pharmazeutischen Herstellung im Jahr 2024 konzentrierte. Die Überprüfung befasste sich mit folgenden Themen:

  • Identifizierung von Mängeln und CAPAs sowie Empfehlungen für Verbesserungen.
  • Vertiefung des effektiven Betriebs des Impfstoff-QMS, Koordinierung und Förderung des reibungslosen Starts des pharmazeutischen QMS.
  • Stärkung der Kapazitäten für pharmazeutische Inspektionen, Einhaltung des prozessübergreifenden Managements.
  • Im Einklang mit internationalen Standards die Verbesserung der regulatorischen Fähigkeiten im Arzneimittelbereich durch ein solides regulatorisches Qualitätssystem fördern.

Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden voraussichtlich kommende Leitlinien prägen und die Compliance-Anforderungen im gesamten Pharmasektor vertiefen.

Warum dies für Pharmaunternehmen wichtig ist

Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt ist China nicht länger nur ein kommerzielles Ziel – es entwickelt sich zu einem regulatorischen Vorreiter. Diese jüngsten Reformen verdeutlichen vier entscheidende Veränderungen:

  1. Digitale Standardprozesse: Mit erweiterten eCTD-Vorgaben müssen Unternehmen ihre Einreichungsinfrastruktur modernisieren.
  2. Höhere Qualitätsmaßstäbe: Arzneibuchaktualisierungen erfordern eine strengere Kontrolle der Analyse- und Herstellungsprozesse.
  3. Beschleunigte Innovation: Beschleunigte Wege werden sowohl für lokale als auch für globale Unternehmen zugänglicher.
  4. Durchsetzungsorientierte QMS-Kultur: Eine proaktive Vorbereitung ist unerlässlich, um sich in den entwickelnden GMP- und Post-Market-Surveillance-Standards zurechtzufinden.

Unternehmen, die in China erfolgreich sein wollen, müssen nun Compliance-Bereitschaft, strategische Agilität und Anpassung an den lokalen Markt miteinander vereinbaren.

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