,1 Min. Lesezeit
Aufsichtsbehörde:
Die Nationale Arzneimittelbehörde (NPRA) unter dem malaysischen Gesundheitsministerium ist für die Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in Malaysia zuständig.
1. Hauptsprache für Zulassungsanträge
- Alle Zulassungsunterlagen, technischen Unterlagen und Antragsformulare für Arzneimittel müssen in englischer Sprache eingereicht werden.
- Es wird erwartet, dass wissenschaftliche und technische Unterlagen – einschließlich des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD) und der entsprechenden Modulabschnitte – in englischer Sprache vorgelegt werden, um die Prüfung durch die NPRA zu erleichtern.
2. Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Packungsbeilage
- Kennzeichnung (einschließlich Beipackzettel, Umverpackung und Innenverpackung):
- Bestimmte Angaben müssen gemäß den Kennzeichnungsvorschriften sowohl auf Englisch als auch auf Bahasa Malaysia (Malaiisch) bereitgestellt werden
- Alle in Malaysia vertriebenen Arzneimittel müssen zweisprachige Etiketten aufweisen, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal und Verbraucher die Anwendungshinweise und Warnhinweise verstehen.
- Patienteninformationsbroschüre (PIL):
- Sollte sowohl auf Englisch als auch auf Bahasa Malaysia verfügbar sein, um die Zugänglichkeit und das Verständnis der Patienten zu gewährleisten.
3. Antragsformulare und Verwaltungsunterlagen
- Die meisten Verwaltungsformulare können entweder auf Englisch oder auf Bahasa Malaysia eingereicht werden.
- Je nach Kontext kann es erforderlich sein, dass der offizielle Schriftverkehr mit Ministerien oder bestimmte Mitteilungen in Bahasa Malaysia verfasst werden.
4. Harmonisierung innerhalb der ASEAN
- Malaysia hält sich an das Format des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD), wonach alle technischen Daten und begleitenden wissenschaftlichen Informationen in englischer Sprache vorzulegen sind.
5. Ausnahmen und Übersetzungen
- Wenn ein Dokument ursprünglich in einer anderen Sprache verfasst wurde, muss eine beglaubigte, wortgetreue Übersetzung ins Englische vorgelegt werden.
- Die NPRA das Recht NPRA , bei Bedarf für das Bewertungsverfahren eine Übersetzung der eingereichten Unterlagen ins Englische oder Malaiische anzufordern.
Übersichtstabelle: Sprachliche Anforderungen nach Dokumenttyp
Dokumenttyp | Sprache |
| Dossier (alle Module/ACTD) | Englisch |
| Wissenschaftliche/technische Daten | Englisch |
| Antragsformulare | Englisch/Malaiisch |
| Beipackzettel und Etiketten | Englisch und Malaiisch für bestimmte Angaben gemäß den Kennzeichnungsvorschriften |
| Packungsbeilage (PIL) | Englisch & Malaiisch |
| Offizielle Korrespondenz (nach Bedarf) | Englisch/Malaiisch |
| Zeugnisse/Nachweise | Englisch* |
*Sollte das Dokument ursprünglich in einer anderen Sprache verfasst sein, ist eine beglaubigte englische Übersetzung erforderlich.
Wichtige Punkte, die Sie beachten sollten:
- Verwenden Sie für alle technischen, wissenschaftlichen und wesentlichen Zulassungsunterlagen die englische Sprache.
- Sorgen Sie für zweisprachige Kennzeichnungen und Patienteninformationsmaterialien.
- Übersetzungen müssen korrekt sein und, falls erforderlich, beglaubigt werden.
Fazit
Das Verständnis der sprachlichen Anforderungen in Malaysia ist unerlässlich, um NPRA reibungslose NPRA zu gewährleisten und Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden. Von ausschließlich englischsprachigen technischen Unterlagen bis hin zur vorgeschriebenen zweisprachigen Kennzeichnung ist die Einhaltung dieser Standards der Schlüssel für einen erfolgreichen Markteintritt.
Freyr unterstützt Pharmaunternehmen mit end-to-end Unterlagen, der Vorbereitung auf die Übersetzung sowie der Einreichung konformer ACTD-Unterlagen für den malaysischen Markt.