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Für globale Pharma- und Biotech-Unternehmen, die Anträge in Japan einreichen, bedeutet die Umstellung auf eCTD 4.0 einen tiefgreifenden Wandel – nicht nur hinsichtlich des Formats, sondern auch in Bezug auf die Art und Weise, wie regulatorische Daten erstellt, eingereicht und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gepflegt werden. Die Umstellung PMDAauf eCTD 4.0 zielt darauf ab, die Übersichtlichkeit der Anträge zu erhöhen, die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus zu verbessern und eine effizientere wechselseitige Kommunikation mit den Antragstellern zu ermöglichen.
Die Anpassung an diesen Wandel erfordert jedoch mehr als nur eine Aktualisierung der Tools. Unternehmen müssen ihre Strategien für die Einreichungsplanung, metadata und den Dokumentenlebenszyklus von Grund auf überdenken.
Einer der wichtigsten Aspekte dieses Übergangs ist das strukturierte Content-Management. Im Gegensatz zu eCTD 3.2.2 erfordert Version 4.0 eine sehr detaillierte Datenkennzeichnung und eine modulare Dossier-Architektur. Dies betrifft nicht nur Erstzulassungen, sondern auch nach der Zulassung vorgenommene Änderungen, Ergänzungen und erneute Einreichungen.
Hier zeigt sich die Weitsicht von Freyr. Unsere weltweiten Publishing-Teams sind bereits in den eCTD 4.0-Standards geschult, und unsere firmeneigenen Tools sind vollständig für die Verarbeitung sowohl des 3.2.2- als auch des 4.0-Formats konfiguriert. Wir verfolgen aktiv die Zeitpläne PMDAfür die Umsetzung und stimmen die Strategien unserer Kunden auf eine frühzeitige Einführung ab.
Die Experten für japanische Zulassungsvorschriften bei Freyr unterstützen Sponsoren während des gesamten eCTD-Prozesses – von der Zuordnung bestehender Inhalte und der Erstellung metadata Verwaltung konformer, zukunftsfähiger Einreichungen im Rahmen des neuen Regelwerks. Mit eCTD 4.0 hängt der Erfolg bei der Zulassung nicht mehr nur von der Einreichung ab, sondern von der Beherrschung des gesamten Lebenszyklus.