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21 CFR Part 11 ist eine US-Bundesvorschrift, die FDA-Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Die Vorschrift gilt für Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller und verlangt von den Unternehmen, Kontrollen zu implementieren, die die Integrität ihrer Dokumente gewährleisten.

Die 1997 von der FDA erlassene endgültige Regelung 21 CFR Part 11 soll den größtmöglichen Einsatz elektronischer Technologien ermöglichen. Diese ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt:

Elektronische Aufzeichnungen

Elektronische Aufzeichnungen sind eine natürliche Erweiterung der traditionellen Verwendung von Papieraufzeichnungen. Papieraufzeichnungen bieten hauptsächlich Datensicherheit und können handschriftliche Unterschriften tragen, um die Richtigkeit bestimmter Daten zu bestätigen. Versuche, Daten oder Unterschriften zu manipulieren, sind leicht erkennbar. Elektronische Aufzeichnungen müssen sichere Daten liefern, die ein hohes Maß an Vertrauen gewährleisten. Um ihren Wert zu verdeutlichen, sind hier einige Vorteile der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen aufgeführt.

  • Sichere Prozesswerte und Audit-Trails (Alarme, Ereignisse, Bedieneraktionen, An-/Abmeldung, Bedienernotizen, elektronische Signaturen)
  • Schutz von Daten durch komprimierte, binäre und mit Prüfsummen versehene Aufzeichnungen
  • Genaue Zeitstempel werden durch automatische Zeitsynchronisation mit einer bekannten Zeitquelle gewährleistet.
  • Möglichkeit zur elektronischen Archivierung von Daten
  • Exportfunktion, die Einblick in sichere Aufzeichnungen in lesbarer Form bietet

Elektronische Signaturen

Elektronische Signaturen sind beliebt, weil sie einfach zu verwenden sind. Kunden können Dokumente online mit einem Mausklick oder durch Nachzeichnen einer handschriftlichen Unterschrift mit dem Finger auf einem Dokument unterzeichnen. Der Nachteil elektronischer Signaturen ist, dass sie nicht so reguliert sind wie digitale Signaturen. Jeder Anbieter legt seine eigenen Standards fest. Nachfolgend sind die Vorteile elektronischer Signaturen aufgeführt.

  • Alle Benutzeraktionen können so konfiguriert werden, dass sie eine Unterzeichnung oder Genehmigung erfordern
  • Benutzerspezifischer Zugriff entsprechend der Berechtigungsstufe
  • Das Signaturelement steuert die eindeutige Benutzerunterschrift, den Ablauf des Passworts, die Mindestpasswortlänge, die automatische Abmeldung, die automatische Deaktivierung und die Benachrichtigung bei fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen
  • Sicherstellung eindeutiger Benutzer durch Deaktivieren und nicht Löschen von Konten

Elektronische Signaturen erfordern, dass sich sowohl Bediener als auch Vorgesetzte elektronisch so identifizieren, dass dies handschriftlichen Signaturen gleichwertig ist. Dies ermöglicht auch die Verwendung von Biometrie wie Fingerabdruck- oder Netzhaut-Scan-Geräten. Der Fortschritt bei elektronischen Systemen bietet erhebliche Vorteile für den Datenabruf und die Datenspeicherung. Die FDA entwickelte die Regel 21 CFR Part 11, um zu beschreiben, was sie für die Sicherung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen verlangt.

Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 ist für Organisationen von entscheidender Bedeutung. Wie stehen Sie dazu? Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.