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21 CFR Part 11 ist eine US-amerikanische Bundesverordnung, die FDA-Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Die Verordnung gilt für Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller und verlangt von den Unternehmen die Implementierung von Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität ihrer Dokumente.

Die 1997 von der FDA erlassene Endfassung der Verordnung 21 CFR Part 11 soll den möglichst breiten Einsatz elektronischer Technologien ermöglichen. Dies ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt:

Elektronische Aufzeichnungen

Elektronische Aufzeichnungen sind eine natürliche Erweiterung der traditionellen Nutzung von Papierakten. Papierbasierte Aufzeichnungen bieten vor allem Datensicherheit und können handschriftliche Unterschriften tragen, die anzeigen, dass bestimmte Daten korrekt sind. Ein Manipulationsversuch an den Daten oder der Unterschrift ist leicht erkennbar. Elektronische Aufzeichnungen müssen sichere Daten liefern, die ein hohes Maß an Vertrauen gewährleisten können. Um ihren Wert zu verdeutlichen, sind hier einige Vorteile der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen aufgeführt.

  • Sichere Prozesswerte und Audit-Trails (Alarme, Ereignisse, Benutzeraktionen, Anmeldung/Abmeldung, Notizen des Bedieners, elektronische Signaturen)
  • Schutz der Daten durch komprimierte, binäre und mit Prüfsummen versehene Aufzeichnungen
  • Genaue Zeitstempel, die durch automatische Zeitsynchronisation mit einer bekannten Taktquelle abgesichert sind
  • Bereitstellung zum elektronischen Kopieren von Daten für das Archiv
  • Exportfunktion, die die Einsicht in sichere Aufzeichnungen in lesbarer Form ermöglicht

Elektronische Signaturen

Elektronische Signaturen sind beliebt, weil sie einfach zu verwenden sind. Kunden können Dokumente online mit einem Mausklick oder mit den Fingern unterzeichnen, indem sie eine handschriftliche Unterschrift auf einem Dokument nachziehen. Der Nachteil elektronischer Signaturen ist, dass sie nicht wie digitale Signaturen reguliert sind. Es liegt an jedem Anbieter, eigene Standards festzulegen. Im Folgenden werden die Vorteile elektronischer Signaturen genannt.

  • Alle Benutzeraktionen können so konfiguriert werden, dass eine Signatur oder Autorisierung erforderlich ist
  • Benutzerspezifischer Zugriff entsprechend der Berechtigungsstufe
  • Das Signatorelement steuert die eindeutige Benutzersignatur, den Ablauf von Passwörtern, die minimale Passwortlänge, die automatische Abmeldung, die automatische Deaktivierung und die Benachrichtigung bei fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen
  • Sicherstellung eindeutiger Benutzer durch Deaktivieren statt Löschen von Konten

Elektronische Signaturen erfordern, dass sich sowohl Bediener als auch Vorgesetzte so elektronisch identifizieren, dass dies handschriftlichen Signaturen gleichkommt. Dies ermöglicht auch die Verwendung von Biometriedaten wie Fingerabdruck- oder Netzhautscannern. Die Weiterentwicklung elektronischer Systeme bietet erhebliche Vorteile für die Datenrücksicherung und Datenspeicherung. Die FDA hat die Regelung 21 CFR Part 11 entwickelt, um ihre Anforderungen an die Sicherung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen zu beschreiben.

Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Wie sind Sie darauf ausgerichtet? Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.